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國家藥監局:軟性接觸鏡等20批次產品抽檢不合格

醫療器械抽檢國家藥監局

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11月14日,國家藥品監管局發布《國家醫療器械監督抽檢結果的通告(2023年第58號)》,此次共檢出20批(台)不合格產品,涉及:美帝奧斯株式會社Medios Co.,Ltd. 的軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens 佛山六熙醫療科技有限公司 新生兒藍光治療儀 湖南泰瑞醫療科技股份有限公司 便攜式製氧機 等產品,具體情況如下:

(一) 麻醉機和呼吸機用呼吸管路1批次:南昌貝歐特醫療科技股份有限公司生產,涉及順應性不符合標準規定。


(二) 軟性接觸鏡3批次:分別為美帝奧斯株式會社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡、ICK Co., Ltd. 愛喜科株式會社生產,涉及光透過率不符合標準規定。


(三) 貼敷類醫療器械(遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)6批次:分別為安徽金陽生物科技有限公司、安徽瑞康藥業有限公司、安徽眾康藥業有限公司、東莞市鴻元醫藥科技有限公司、深圳市獨一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產業有限公司生產,涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”


(四) 一次性使用無菌手術膜1批次:江西3L醫用製品集團股份有限公司生產,涉及無菌不符合標準規定。


(五) 醫用射線防護用具1批次:山東卡卡醫療製品有限公司生產,涉及尺寸不符合標準規定。


(六) Nd:YAG激光治療機1台:四川航天世都製導有限公司生產,涉及激光脈衝全寬不符合標準規定。


(七) 電動洗胃機3台:分別為江蘇科淩醫療器械有限公司、天津市亞坤電子科技發展有限公司、揚州慧科電子有限公司生產,涉及流量、衝吸轉換裝置、限定壓力不符合標準規定。


(八) 輸液泵1台:上海藍德醫療器械有限公司生產,涉及輸入功率不符合標準規定。


(九) 心電圖機1台:廣東寶萊特醫用科技股份有限公司生產,涉及振幅測量的要求、間期測量的要求不符合標準規定。


(十) 醫用氧氣濃縮器(醫用製氧機)1台:湖南泰瑞醫療科技股份有限公司生產,涉及氧濃度狀態指示器、時間指示器不符合標準規定。


(十一) 嬰兒光治療設備1台:佛山六熙醫療科技有限公司生產,涉及輸入功率、設備或設備部件的外部標記、分布、壽命檢查不符合標準規定。

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