√收藏！沙特醫療器械注冊重要知識點分享

此前的直播課我們給大家分享過一期沙特注冊的內容（可點擊右側鏈接觀看回放→沙特注冊），那麼今天再以文章形式為大家簡單梳理一下沙特注冊的幾個重要知識點，有沙特注冊需求的朋友記得收藏備用哦~

因各國醫療器械監管法規不同，注冊前的首要步驟就是確定到底產品是不是醫療器械及產品分類，而在沙特阿拉伯，根據醫療器械風險等級從低到高，將醫療器械分為A、B、C、D類。

▵MDS-G008Guidance on Medical Devices Classification

具體可通過如下方法確定產品分類：

在沙特，所有類別的醫療器械均應走MDMA（Medical Device Marketing Authorization）通道，符合MDMA的要求。海外製造商應委派當地授權代表，由其代表製造商進行MDMA注冊（注冊所需文件可添加文末微信谘詢）。一旦申請獲得批準，SFDA將向製造商頒發醫療器械上市許可（MDMA），該證書有效期為3年，可在有效期屆滿前90天開始申請更新程序。

所有醫療器械製造商均需持有ISO 13485:2016體係證書，建立並持續運行ISO 13485體係，且ISO 13485證書發證機構必須得到IAF國際認可論壇的認證。

國內企業在進行醫療器械國外注冊時都需指派當地代理人，且大多國家（地區）都要求必須由代理人提交注冊申請，沙特就是其中之一。

在沙特，這一角色被稱之為授權代表（Authorized representative-AR），指的是在沙特管轄範圍內的任何自然人或法人，授權代表需要有一份製造商的書麵授權，明確代表其執行特定任務，包括代表製造商與SFDA溝通的義務。沙特授權代表需注意：

以上就是我們本期分享的沙特醫療器械注冊的基本知識點，假如您有醫療器械海外（包括但不限於美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、新加坡、日本等）注冊需求，歡迎聯係我們谘詢！