快訊丨深圳強脈衝光治療儀產值達全國的80%

為規範強脈衝光治療儀行業秩序，保障消費者用械安全，深圳市市場監管局近期多措並舉，加強強脈衝光治療儀的監督管理。

據了解，近年來，醫療美容市場蓬勃發展，強脈衝光治療儀作為脫毛用醫美產品受到廣大消費者的青睞。深圳是國內強脈衝光治療儀的主要生產地，產值達到全國的80%。2018年5月，國家藥監局將強脈衝光脫毛類產品分類界定為第二類醫療器械，2023年1月1日開始按第二類醫療器械實施監管。鑒於大部分生產企業此前均未從事過醫療器械的生產，對建立和保持醫療器械生產質量管理體係沒有深刻認識，此外，強脈衝光治療儀沒有國家標準和行業標準，現行企業製定的產品技術要求不統一、不完善，產品質量水平參差不齊。

為此，深圳市市場監管局組織全市強脈衝光治療儀生產企業集中召開約談會，要求企業嚴格落實主體責任，建立健全醫療器械生產質量管理體係，加強全生命周期質量管理，並與企業一一簽訂生產質量安全責任約談書。

其一，深圳市市場監管局開展強脈衝光治療儀專題培訓。組織全市強脈衝光治療儀注冊人、生產企業召開專題培訓會，邀請深圳市醫療器械檢測中心、市市場監管局許可審查中心、行業協會等單位專家為企業講授強脈衝光治療儀注冊檢驗、技術審評、產品標準、質量體係等方麵知識，提升企業醫療器械質量管理意識及專業水平。

第二，深圳市市場監管局組織對全市生產企業生產的強脈衝光治療儀進行評價性抽樣檢驗，對檢驗結果進行分析評價，全麵了解掌握產品質量狀況。同時，根據國家藥監局和廣東省藥監局的部署要求，開展強脈衝光治療儀監督抽檢，保障產品質量安全。

第三，深圳市市場監管局組織深圳市醫療器械行業協會、市醫療器械檢測中心、生產企業等多方專家研討編寫了全國首個《家用強脈衝光治療儀團體標準》，並於10月27日正式對外發布和實施。該標準對提升家用強脈衝光治療儀的產品質量、規範脫毛美容類產品市場秩序、促進脫毛美容產業高質量發展意義重大，在全國範圍內具有引領示範作用。

下一步，深圳市市場監管局將按照國家藥監局、廣東省藥監局的部署要求，進一步強化強脈衝光治療儀質量監管，落實國家市場監管總局等11部門關於在全國範圍內集中開展醫療美容行業突出問題專項治理行動，全麵提升強脈衝光脫毛類產品質量水平，規範行業秩序，保障消費者用械安全。