廣東第二類醫療器械注冊證核發業務有哪幾種審批類型？

第二類醫療器械注冊廣東注冊證核發

目前，廣東省第二類醫療器械注冊證核發業務的審批類型包括：常規審批、創新審批、優先審批、A類審批等。其中：“創新審批”在注冊檢驗、注冊質量體係核查、技術審查、行政審批流程時限分別縮減30%以上；“優先審批”在注冊檢驗、技術審評的時限比法定要求縮減40%以上，行政審批時限比法定要求縮減50%以上；“A類審批”在注冊檢驗、技術審評及行政審批時限分別在法定要求基礎上縮減20%、20%及50%。

根據廣東省藥監局2018年發布的《廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》（以下簡稱《程序》），該局對符合下列情形之一的本省第二類醫療器械首次注冊申請實施優先審批：

（一）臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；

（二）省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的醫療器械；

（三）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；

（四）診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械；

（五）專用於兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；

（六）列入國家、廣東省科技重大專項或者國家、廣東省重點研發計劃的醫療器械；

（七）廣東省戰略性新興產業骨幹企業、廣東省直通車服務重點企業等廣東省重點扶持的醫療器械生產企業申請注冊的醫療器械。

而A類審批則指的是對於質量信用A類醫療器械生產企業的第二類醫療器械首次注冊，參照《程序》實行優先審批，省局許可信息係統提供對應的注冊申報通道。