如何開展無菌醫療器械包裝運輸試驗？

無菌醫療器械生產後在配送到患者或使用者手中需要經曆一個運輸過程，不論是空中運輸、鐵路運輸還是公路運輸，都會經曆各種危險源。一方麵，在運輸期間可能發生包裝破損、密封處開口等現象，另一方麵，運輸過程中可能導致器械本身的損壞。因此，如何評價無菌醫療器械運輸單元承受運輸環境的能力顯得尤為重要。

運輸試驗通常采用實際運輸和模擬運輸兩種方式。實際運輸試驗由於天氣、路況等自然因素的不確定性，試驗結果往往不具有可比性。實驗室模擬運輸試驗因能使包裝經受統一設計的試驗進程，因此更具有可參考價值。

ASTM D4169-16運輸集裝箱和係統用性能試驗的標準實施規程（Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems）是目前公認的評價包裝運輸性能相對完善的試驗體係，標準中給出了運輸容器和係統進行模擬運輸試驗的指南，列出了運輸過程中可能經曆的風險危害，並為模擬或重現這些風險因素設置了相應測試項目，如跌落試驗、擠壓試驗、振動試驗、低氣壓試驗、集中衝擊試驗等，通過上述試驗可以事前預測運輸包裝件或係統是否在實際流通環境中發生破損、可能的破損程度以及查找破損影響因素。

運輸試驗完成後，通過對比產品及包裝性能試驗結果，可以進一步評價無菌醫療器械在經曆上述運輸過程中所有風險後，交付給使用者的器械性能是否還能滿足出廠時的預期性能要求。

排版整理：金飛鷹藥械