歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

企業原創

您的位置:首頁新聞資訊企業原創

返回列表返回
列表

√收藏!有源醫療器械產品送檢常見問題彙總

產品送檢有源醫療器械

醫療器械產品在申請注冊或備案時,產品送檢是不可或缺的一環,且產品送檢所耗費的時長直接影響著整個醫療器械產品注冊申報時長,因此清楚了解產品送檢要求是極為必要的根據廣東省醫療器械質量監督檢驗所今天開展的“檢驗業務受理注意事項培訓課程,金飛鷹小編整理出有源醫療器械產品送檢】過程中的一些常見問題,滿滿幹貨,相關企業記得收藏備用哦~


1.有差異性項目檢測時,需在差異性檢驗申請表內填寫具體需檢測的差異項目;


2.GB 9706.1-2020可用性和PEMS不適用時,需提供不適用情況說明


3.若企業判定可用性不適用(或不委托受理),建議將檢驗項目寫明“全項目除可用性外”;若需委托受理,應提供可用性工程文檔及對應YY 9706.106-2021YY/T 1474-2016自查表;


4.PEMS與可用性一樣,若企業判定不適用(或不委托受理),建議將檢驗項目寫明“全項目除PEMS外”;若需委托受理,則應準備好軟件開發文檔及對應GB 9706.1-2020條款14YY/T 0664-2020自查表格;


5.提供關鍵元器件清單的同時,需提供關鍵元器件證書


6.技術要求中絕緣圖表應按照GB 9706.1-2020要求填寫,絕緣路徑應有MOOP


7.可充電鋰蓄電池應提供GB/T 28164IEC 62133符合性資料(認證證書、測試報告);


8.合同上受檢方和受檢地址填寫的應為企業相關信息;


9.企業若需更改檢驗項目、檢驗依據和地址信息(生產地址若發生實質性變化不允許更改),需遞交紙質的合同變更申請給相應的業務跟進員進行處理;


10.隻申請新版標準(如GB 9706.1-2020)變更注冊,隻需檢測新版標準對應項目即可,無需進行全項目檢測


11.關鍵元器件、差異樣品、主檢樣品需一同提供。




往期精彩推薦

#

√激光治療設備分類科普,快來跟我漲姿勢!

#

關於部分同行侵犯金飛鷹知識產權的公告聲明

#

手持式牛奶光產品注冊申報時,有哪些重點關注事項?

#

2023年第二次醫療器械分類界定結果彙總,涉及到的醫美產品有這些

#

美容類醫療器械分類界定及常見醫美項目原理

#

@所有脫毛儀企業,聽說,你們還想做DPL、牛奶光?







醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com