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物理降溫設備等一類醫械產品,不得含有哪些成分?

第一類醫療器械物理降溫設備

根據國家藥監局2021年發布的《第一類醫療器械產品目錄》附錄,第一類醫療器械產品目錄中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物製品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分,包括但不限於下表所列成分:


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上述產品備案時在產品描述項下應當詳細列明產品的具體組成成分,不可使用“所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統描述。





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