根據國家藥監局2021年發布的《第一類醫療器械產品目錄》附錄,第一類醫療器械產品目錄中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物製品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分,包括但不限於下表所列成分:
上述產品備案時在產品描述項下應當詳細列明產品的具體組成成分,不可使用“所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統描述。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳:0755-86194173
廣州:020 - 82177679
湖南:0731-22881823
四川:028 - 68214295