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《醫療器械監督管理條例》第五十五條指出：醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
《醫療器械監督管理條例》第八十一條：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：
（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。
還是那句老生常談：經營（生產）千萬條，合規第一條。無論是生產企業還是經營企業/使用機構，都應具備合規意識，按法律法規規定進行生產和經營活動，否則就會麵臨相關部門的違規查處。事實上，各監督部門對企業的處罰也隻是手段而非目的，真正目的是給更多企業帶來一定的警示作用，從而保障廣大患者的用械安全。
醫療器械作為關乎使用者身體健康乃至生命安全的產品，必須要有足夠的安全有效性保障，而實現這一目標的第一步，就是合規注冊生產。金飛鷹，國內外醫療器械注冊一站式服務平台，為醫械企業的合規經營（生產）保駕護航！
信息來源：深圳市市場監督管理局
排版整理：金飛鷹藥械
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