像病人監護儀這種含有心電、體溫、血氧、血壓、呼吸、腦電、麻醉等多個功能模塊,且諸多模塊都需和人體接觸的附件,生物學評價的申報附件數量較多。為便於資料的審查,建議參照如下要求:
1、參照申請表結構組成順序,按功能模塊分類,列表說明和人體接觸附件的名稱、接觸的部位、接觸時間、接觸性質、生物學評價方式(豁免、評價、試驗)和對應的評價資料名稱、編號。
2、進行生物學試驗的還應說明生物學測試項目、測試依據、測試結果、測試報告編號等內容。
3、選取有代表性附件進行測試的,應說明典型型號選取的理由。
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