※最新！標管中心擬明確美容用途超聲器械分類界定原則

一、目的

為指導美容用途超聲器械的管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》等製定本原則。

二、範圍

本原則適用於以超聲波作為物理因子的美容用途器械的管理屬性和管理類別判定。

三、管理屬性和管理類別界定

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》等，美容用途超聲器械具體屬性界定原則如下：

1.符合“醫療器械定義”［見《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令（第739號）］的美容用途超聲器械應作為醫療器械管理。包括但不限於：

1）用於通過手術手段消溶脂肪，以達到塑身[目的（可用於肥胖症的治療、健康人群塑型等）的超聲脂肪乳化、脂肪溶解器械按照第三類醫療器械管理。

2）利用高頻超聲波的熱效應、機械效應和超聲空化等，使人體組織變性，如刺激膠原蛋白的再生和增生等，從而達到治療痤瘡、淡化色斑、淡化瘢痕痕跡、修複疤痕、改善皮膚彈性和減少皺紋等目的的超聲美容器械按照第三類醫療器械管理。

3）利用超聲波的能量，在不發生組織變性的情況下，通過促進局部血液循環，加快皮膚新陳代謝等實現美容目的的超聲美容器械按照第二類醫療器械管理。

4）利用超聲作用，將藥品和醫療器械經過皮膚或黏膜透入人體的超聲美容器械按照第二類醫療器械管理。

2.不作為醫療器械管理的美容用途超聲器械，包括但不限於：

1）僅用於導入護膚品，不用於導入藥品和醫療器械的超聲波美容器械不作為醫療器械管理。

2）僅用於利用超聲波去除毛孔內物質、清潔皮膚的超聲波美容器械不作為醫療器械管理。

四、本原則自發布實施之日起施行。