返回作為醫療器械行業從業人員，相信大家經常會接觸到各種醫療器械標準，那麼本期文章我們就來跟大家聊聊醫療器械【標準編號】的那些事兒。
根據《醫療器械標準管理辦法》，醫療器械標準按照其效力分為強製性標準和推薦性標準。這其中，強製性標準又分為強製性國家標準和強製性行業標準（代號分別為“GB”和“YY”），同理，推薦性標準也是一樣。
強製性標準和推薦性標準的區別在於標準代號後麵有沒有T（T為“推薦”的拚音首字母），如，強製性國家標準的代號為“GB”，推薦性國家標準的代號為“GB/T”；行業標準同理。
假如醫療器械產品有強製性標準，那麼相關企業是必須嚴格執行的，不符合強製性標準的產品，禁止生產、銷售和進口。
推薦性標準則是鼓勵企業使用，但是，醫療器械推薦性標準被法律法規、規範性文件及經注冊或者備案的產品技術要求引用的內容，應當強製執行。也就是說，一旦企業自我聲明產品符合某項推薦性標準，就具有法律上的約束性。
相信還有細心的夥伴發現了，除GB、GB/T外，還有GB/Z呢！比如GB/Z 42217-2022《醫療器械 用於醫療器械質量體係軟件的確認》，那麼GB/Z又是什麼意思呢？GB/Z指的是指導性國家標準。指導性國標是指生產、交換、使用等方麵，由企業自願采用的國家標準，不具有強製性，也不具有法律上的約束性，隻是相關方約定參照的技術依照，起指導和規範某項活動的作用。
說完標準代號，我們繼續看看標準編號的數字部分。標準代號後的前幾位數為標準號，標準號“-”後麵的四位數則為標準發布年號。我們舉個例來說明，GB 9706.1-2020，“GB”指的強製性國家標準，“9706.1”則是標準號，指的是醫用電氣設備相關標準的第一部分，“2020”則是此項標準的發布年號。
以上就是我們本期分享的有關醫療器械標準的相關內容，不知大家都理解了嗎？記得持續關注我們，get更多醫療器械注冊方麵的小知識哦~
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