返回隨著我國醫美行業的迅速發展，作為醫美入門項目之一的水光針，相信大家都再熟悉不過了。我們此前也跟大家科普過，水光針的主要成分為透明質酸鈉，注射用透明質酸鈉在我國是第三類醫療器械。事實上，假如要將透明質酸鈉注射至真皮層，是需要有資質的專業人員配合一係列配套器具使用的，這其中包括注射器、注射針以及助推裝置。
6月9日，金飛鷹輔導的深圳一家企業成功取得【皮下電子注射器控製助推裝置】的國內Ⅱ類醫療器械注冊證，這是我們在醫美產品注冊輔導上的又一個重要裏程碑。
本期文章我們就來簡單介紹一下此類產品國內注冊的相關事項。
根據《2020年第一批醫療器械產品分類界定結果彙總》，“按照Ⅱ類醫療器械管理的產品（199個）”第13條：“皮下電子注射器控製助推裝置由主機、注射手具、腳踏開關、電源線、電源適配器及電子注射器控製軟件組成。需配合一次性使用無菌注射器及一次性使用無菌注射針使用。用於麵部真皮層注射透明質酸鈉。不與身體或注射的透明質酸鈉接觸。可控製注入藥量、注射頻率等。分類編碼：14-01。”
需要特別指出的是，本次取證產品是專供醫療機構使用的，我們在其注冊證的適用範圍也可以看到，“與注射器配合使用，供醫療機構對患者麵部真皮層進行定量注射透明質酸鈉”。
電子注射器助推裝置注冊檢驗相關事項
如今我們在國家藥監局官網搜索“助推裝置”，是可以搜索到部分產品的，但此類產品並不屬於《免於臨床評價醫療器械目錄》中的產品，因此，在產品注冊過程中，企業可查找已取得注冊證和醫療器械生產許可證且上市後無不良事件的同類產品，選擇這些同品種器械的臨床數據進行臨床評價。
而在產品檢驗方麵，首先，此類產品作為醫療器械裏的有源產品，安規、EMC都是必不可少的。安規應符合GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求，EMC則應符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 並列標準：電磁兼容 要求和試驗》的要求。
與此同時，針對此類產品還有一項強製性專標：GB 9706.224-2021《醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控製器的基本安全和基本性能專用要求》，產品基本安全和性能等必須滿足專標要求；除此之外，為更好地對產品進行風險控製，還要按照YY 9706.108-2021《醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 並列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣係統中報警係統的測試和指南》標準要求，做好設備報警係統/信號的相關設計。
其他重點關注事項
因為此類產品需與其他產品配合使用，在產品設計初期就應重點關注聯合使用的適配性；而產品的注射效果也需要進行動物試驗研究並提供動物試驗研究資料（包括試驗目的、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數量、評價指標和試驗結果、動物試驗設計要素的確定依據等），作為注冊申報資料的一部分。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
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