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醫療器械動物試驗研究,一般分為哪幾種?

動物試驗

醫療器械安全性和有效性評價研究應采用科學、合理的評價方法,其中動物試驗是重要手段之一。


此前我們跟大家分享過開展動物試驗的基本原則,而在決定采用動物試驗方式評估產品的安全有效性前,首先應提出明確的試驗目的。動物試驗研究根據目的一般分為可行性研究、安全性研究和有效性研究,但有時不能嚴格劃分界限,在一項動物試驗中可同時對產品的可行性、有效性、安全性進行評價。


PART 1
可行性研究


可行性研究是指在產品設計開發階段進行的,對產品作用機理、工作原理、設計、可操作性、功能性、初步安全性等方麵進行確認,或識別新的非預期風險的研究。


可行性研究可用於評估動物試驗中不同研究指標的結果變異性,為安全性和有效性研究的試驗設計要素如動物數量等提供設計依據。


對於部分產品如創新性醫療器械,申請人可通過可行性研究識別產品設計方麵引入的新增風險,開展相應的風險管理活動,對產品進行完善和改進。


申請人可提供可行性動物試驗研究證據,作為產品設計依據的支持性資料。可行性研究並不是必須開展的,對於某些具有較多研究背景信息支持的醫療器械,可直接開展安全性和有效性研究。


PART 2
安全性研究


醫療器械安全性研究一般是動物試驗的主要研究目的,評價設計定型產品在實現功能時對機體安全性的影響,可包括短期(如評估操作安全性的即刻研究)、中/長期(如根據植入物降解周期)的安全性試驗


適用時,申請人宜提供安全性動物試驗研究資料,作為評價產品安全性的支持性資料。


PART 3
有效性研究


盡管動物與人體之間在有效性評價方麵可能存在一定差異,但有些情況下,設計合理的動物試驗可支持產品的有效性。如可吸收防粘連醫療器械的防粘連性能評價,組織修複材料引導組織再生和重塑的有效性評價,多孔塗層關節類產品或3D打印多孔結構產品的骨結合效果評價等。


采用動物試驗評估產品的有效性,必要時預先對動物和評價指標等與人體的相關性進行分析,如利用已有文獻信息、數據庫信息、前代產品的動物試驗研究資料等。


適用時,申請人宜提供有效性動物試驗研究資料,作為評價產品有效性的支持性資料。




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