海口：取得Ⅲ類醫療器械注冊證並落地本市生產，可獲補助200萬元！

據《中共中央國務院關於支持海南全麵深化改革開放的指導意見》《海南省推動生物醫藥產業高質量發展行動方案（2022-2025年）》等相關文件要求，為加快推動我市生物醫藥產業高質量發展，打造具有更強創新力、更高附加值的生物醫藥產業鏈，形成千億級產業集群，結合本市實際，特製定如下措施。

本措施適用於依法登記注冊，從事生物醫藥相關領域研發、生產、服務等生產經營活動，具有獨立法人資格的企事業單位、社會團體、行業組織（或聯合體）。

一、加大醫藥研發支持

（一）臨床研究費用進行補貼。

1.對完成Ⅲ期臨床試驗研究的1類新藥（同一品種不同適應症或不同劑型的合並計算，下同），承諾落地本市生產，每個項目按臨床研究實際支出給予研發單位15%一次性獎補，最高獎補1000萬元，同一年度每個單位累計最高獎勵2000萬元。

2.對完成Ⅲ期臨床試驗研究的2類新藥，承諾落地本市生產，每個項目按臨床研究實際支出給予研發單位10%一次性獎補，最高獎補600萬元，同一年度每個單位累計最高獎勵1000萬元。

3.3類新藥、4類新藥的臨床研究，承諾落地本市生產，每個項目按臨床研究實際支出給予研發單位5%一次性獎補，最高獎補300萬元，同一年度每個單位累計最高獎勵500萬元。

4.對完成臨床試驗研究的第三類醫療器械和非體外診斷試劑類的第二類醫療器械，承諾落地本市生產，每個項目分別給予研發單位實際支出15%、5%一次性獎補，最高獎補200萬元和50萬元，同一年度每個單位累計最高獎勵600萬元。

（二）鼓勵藥械研發和自主創新。

1.對醫藥企業新取得國家藥品注冊批件，並落地本市生產藥品，按藥品品種和劑型分類，給予一次性獎勵。

生物製品獎勵標準:1類藥獎勵3000萬元；2類藥獎勵650萬元；3類藥獎勵300萬元；4類和5類藥獎勵120萬元。支持海洋藥物研發上市。

化藥獎勵標準:1類藥獎勵3000萬元；2.1類藥獎勵1000萬元；2.2類藥獎勵850萬元；2.3類藥獎勵750萬元；2.4類藥獎勵600萬元；3類藥獎勵300萬元；4類藥獎勵200萬元；5類藥獎勵100萬元。

中藥獎勵標準:1類藥獎勵3000萬元；2類藥獎勵650萬元；3類藥獎勵300萬元；其他類藥獎勵50萬元。

2.取得Ⅱ類和Ⅲ類醫療器械注冊批件（不含二類診斷試劑及設備零部件）並落地本市生產的，當年分別給予20萬元和200萬元獎勵，次年該品種的銷售收入分別達到2000萬元和5000萬元的，分別再一次性獎勵50萬元和300萬元。

（三）支持首台套和創新藥應用。

1.經海南省級及以上部門認定的首台（套）高端醫療設備，自認定當年起3年內，按該產品年度銷售收入的2%給予資助，單個產品資助金額累計最高不超過1000萬元。

2.對本市醫療機構采購在本市生產的經認定的首台（套）醫療器械，給予采購產品金額10%的獎勵。對注冊地為本市的藥企在中國境內完成I—III期臨床試驗並獲得上市許可的創新藥，本市醫療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用，給予其最高不超過實際采購產品金額3%的獎勵。單個醫療機構獎勵每年合計最高不超過300萬元，且不納入醫療機構藥占比和耗占比的考核範圍。完善“衛健—醫保—企業”麵對麵機製，引導創新藥械進入本市醫療機構。

3.鼓勵本市醫療機構使用數字療法產品。對設立數字療法診療中心的醫療機構一次性獎勵10萬元。醫療機構使用本市企業生產的數字療法產品進行診療的，按采用的批件數量給予獎勵，一個批件獎勵20萬元，單個醫療機構獎勵每年合計最高不超過100萬元。

（四）支持開展一致性評價工作（特指按化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿製藥，且須按有關規定開展一致性評價的品種）。

1.凡開展了一致性評價工作的企業均可申請補貼支持，每個品種補貼50萬元。

2.對通過一致性評價的藥品給予一次性獎勵。凡是通過國家一致性評價的藥品，每個品種給予50萬元的一次性獎勵。如是國內首家通過的品種，則給予100萬元的一次性獎勵。

3.對通過一致性評價的藥品給予經濟效益獎勵。通過一致性評價的藥品，從通過的當年開始連續兩年，按該品種年銷售收入的2%給予獎勵，累計總額不超過200萬元，所關聯的原料藥為海南本地企業自主生產且有批準文號的，獎勵累計總額上限提高到300萬元。

4.對被視同通過一致性評價的藥品給予鼓勵支持。因歐美共線生產或國家藥品監督管理部門認定為參比製劑的藥品而被視同通過一致性評價的，按本規定的“通過一致性評價藥品經濟效益獎勵”的方式給予獎勵。

（五） 鼓勵醫藥產業應用基礎平台建設。

1.對新通過國家新版藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）、藥物（含醫療器械）臨床試驗質量管理規範（GCP）、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）資格認證的生物醫藥企業或機構給予獎勵。其中，首次取得GLP認證項目達到三大項、五大項的，分別給予100萬元、200萬元獎勵；對新取得GCP資格認證的單位，給予50萬元一次性獎勵，每新增一個備案專業且開展業務的，給予5萬元獎勵；首次取得CNAS認證的，給予20萬元獎勵。以上企業或機構開展與資格認證相關的業務取得收入，按業務收入的1%給予獎勵，單年最高獎勵不超過200萬元。

2.取得CNAS認證並對外提供檢驗檢測服務的醫藥公共檢驗檢測企業或機構，采購與檢驗檢測業務相關的單個設備超過500萬元（不含稅）的，企業或機構驗收入庫後，一次性按實際支付金額的5%給予補貼，單個企業當年補貼最高不超過5000萬元。

二、加強生產培育

（六） 鼓勵醫藥企業做大做強。

首次進入國家工信部評選的“年度中國醫藥工業百強企業榜單”的海口市醫藥企業，一次性給予200萬元獎勵，以後在最高名次基礎上每向前提高一名，次年給予10萬元獎勵。

（七） 鼓勵醫藥企業做大品種。

1.醫藥企業當年單個品種銷售收入達到或超過1億元的，以1億元的整數倍作為梯次給予獎勵，分別獎勵30萬元、60萬元、100萬元、150萬元、200萬元、250萬元、300萬元、400萬元、500萬元，銷售收入超過10億元的最高獎勵600萬元。

2.醫藥流通企業當年單個品種銷售收入達到1億元（含）—3億元（不含）的獎勵2萬元、3億元（含）—5億元（不含）的獎勵8萬元、5億元（含）—7億元（不含）獎勵20萬元、7億元（含）—10億元（不含）的獎勵30萬元、超過10億元（含）的獎勵50萬元，對屬於從海南進口藥品的，獎勵標準相應提高25%，非從海南進口藥品的視同國產藥品核算獎勵。從海南進口的藥品銷售收入達不到1億元，但與國產藥品合計達到1億元的，按國產藥品標準獎勵；從海南進口的藥品銷售收入達到1億元的，單獨按進口藥品標準獎勵。

3.入圍國家藥品集中帶量采購或區域性藥品集中帶量采購前三順位的品種，按照中標協議實現銷售收入的1%給予獎補，單個品種每年最高獎補200萬元，單個企業每年最高獎補500萬元。

（八）鼓勵醫藥企業從本市以外地區購買、引進藥品生產批件並在本地生產。

1.從本市以外地區購買、引進藥品生產批件落地本市並開始生產的，當年每個批件獎勵100萬元，取得生產批件並生產的次年，以該產品次年銷售收入的2%給予獎勵。

2.對於B證企業將品種注冊落地本市的，每個品種給予50萬元落地獎勵，開始生產的次年，以該產品銷售收入的3%給予企業獎勵。單品種累計獎勵最高不超過1500萬元，單個企業單年獎勵最高不超過3000萬元。

三、鼓勵企業與博鼇樂城聯動發展。

（九）鼓勵海口研究機構參與樂城研究。

鼓勵海口市CRO機構承接樂城真實世界數據研究業務，按照實際合同金額的10%予以最高500萬元獎勵。

（十）鼓勵海口企業從樂城引進新藥地產化。

對於企業利用博鼇樂城真研通道引進歐美和日本已上市、中國未上市的藥械產品落地本市生產的，分階段給予獎勵。取得藥械產品進口注冊批件給予100萬元獎勵；取得國內上市許可持有人（注冊人）資格並落地本市生產給予400萬元獎勵；落地本市生產後2年，按該品種銷售收入的3%給予獎勵，2年累計最高獎勵500萬元。

四、提高國際化水平

（十一）鼓勵醫藥企業進行國際注冊。

對醫藥企業產品取得國際注冊批件、落地本市生產的，每獲得一個品種的國際注冊批件，以取得批件所發生的注冊費用一次性給予100%補貼，補貼最高不超過20萬元，如果形成實質性出口的，再一次性追加獎勵30萬元。如果企業一個品種在一國獲得不同規格的多個注冊批件，按一個注冊批件給予獎勵。對本規定發布實施前已通過國際注冊並形成銷售的醫藥企業，按上述標準獎勵。國際注冊批件再注冊或重新注冊不再重複獎勵。

（十二）鼓勵醫藥企業進行國際認證。

對獲得美國食品藥品監督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）認證的醫藥企業，每通過一次認證並形成實質性出口的，一次性給予100萬元獎勵；對獲得其他國外官方認證的醫藥企業，每通過一次認證並形成實質性出口的，一次性給予50萬元獎勵。

（十三）鼓勵醫藥企業產品出口。

對年度出口額分別達到100萬美元、200萬美元、500萬美元、1000萬美元的醫藥企業，當年分別給予獎勵10萬元人民幣、20萬元人民幣、50萬元人民幣、100萬元人民幣的國際市場開拓獎；出口額超過1000萬美元的，每增加1000萬美元，在100萬元人民幣獎勵金額的基礎上，增加獎勵50萬元人民幣，獎勵總金額最多不超過550萬元人民幣。

五、建立B證聚集區

（十四）支持持有藥品或醫療器械生產許可證（B證）。

僅持有藥品或醫療器械生產許可證（B證）的企業（簡稱：B證企業，下同）視同工業企業享受《海口市加快工業發展若幹規定（2021年修訂）》相關扶持政策。

（十五）支持B證企業委托本地生產企業加工。

對B證企業委托本地生產企業加工給予補貼。B證企業委托非關聯的海口醫藥企業生產的，從獲批委托當年起，連續三年按實際支付委托加工費的5%給予獎勵，單品種獎勵最高不超過500萬元，單個企業當年獎勵最高不超過1000萬元。

（十六）給予接受藥品上市許可持有人（醫療器械注冊人）委托生產獎勵。

通過藥品上市許可持有人製度、醫療器械注冊人製度接受外地藥品上市許可持有人（醫療器械注冊人）或本市非關聯的藥品上市許可持有人（醫療器械注冊人）委托生產的，從獲批成為藥品上市許可持有人（醫療器械注冊人）指定生產企業當年起，連續三年按實際取得委托加工費的20%給予獎勵，單品種獎勵最高不超過1500萬元，單個企業當年獎勵最高不超過3000萬元。本地企業受托生產並直接銷售產品，適用本規定關於“鼓勵醫藥企業做大品種”的條款。

（十七）給予辦公用房租金補貼。

對辦公用房給予租金補貼。僅持有藥品生產許可證（B證）的企業在海口市轄區內租用辦公用房的，按租賃自用麵積的年租金30%給予補貼，每平方米補貼金額最高不超過360元/年，連續補貼24個月，企業單年租賃補貼最高不超過10萬元。

（十八）鼓勵企業實體化投資。

僅持有藥品生產許可證（B證）的企業在海口市轄區內投資建設實體工廠視同新建工業項目，參照《海口市加快工業發展若幹規定》（海府規〔2021〕10號）第五條享受相關獎勵扶持。

六、提升營商環境

（十九）支持產業補鏈強鏈延鏈。

對於海口市高新技術產業“十四五”發展規劃中涉及的高端化學藥製劑、生物製品、現代中藥、診斷試劑、高端醫療器械、保健食品和特醫食品等領域的企業，對重大新藥成果轉移轉化有重大貢獻的企業，或者對海南自由貿易港經濟有明顯帶動作用的重大項目，經市政府同意後，針對企業發展和項目建設的具體需求，簽訂協議給予扶持。

（二十）加強藥事藥政服務指導。

搭建海口藥械創新服務站與省藥監局、生物醫藥企業等三方互聯服務平台，海口藥械創新服務站主動對接企業的研發、生產、經營活動，專人專項跟蹤協調服務，全麵提升新形勢下藥械服務與監管能力，推動產業持續快速健康發展。

七、資金管理辦法

同一企業符合本措施和市政府其他相關規定多項扶持獎勵政策的，企業可按“就高就寬不重複”原則擇一申請。措施由市工業主管部門會同市財政局負責解釋。

市工業主管部門商市財政局製定實施細則，明確資金申報、審核流程與績效管理、監督等職責。

市審計局依法對本措施執行情況以及財政資金安排使用的真實性、合法性、效益性進行審計監督。

申報企業須對資金申報資料的真實性、合法性、合規性負責，出現下列情形的，將取消其扶持資金年度申報和取得扶持資金的資格:1.扶持資金的年度發生重大及以上生產安全事故；2.扶持資金的年度發生環保汙染事故；3.扶持資金的年度因違規被食藥監部門處罰而停產整頓；4.兌現資金時被納入征信黑名單；5.兌現資金時企業已注銷或被吊銷營業執照；6.申報資料存在偽造情形。申報企業違反規定騙取、使用財政資金的，按照《財政違法行為處罰處分條例》等有關法律法規予以處理處罰。相關行業主管部門、財政部門及其工作人員存在以權謀私、濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法違紀行為的，按照《中華人民共和國預算法》《中華人民共和國公務員法》《中華人民共和國監察法》《《中華人民共和國國家情報法》》《財政違法行為處罰處分條例》等國家有關規定追究相應責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

八、附則

本措施自2023年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日。本規定有關扶持獎勵補助、資助等起始時間認定和測算時間自2022年1月1日起。

自本措施施行之日起，同時廢止《海口市鼓勵醫藥企業積極開展仿製藥質量和療效一致性評價工作的若幹規定（2021年修訂）》（海府規〔2021〕6號）、《海口市科學技術工業信息化局關於支持生物醫藥產業發展若幹措施》（海科工信法規〔2022〕1號）以及《海口市加快工業發展若幹規定》（海府規〔2021〕10號）第十三條等政策。