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醫療器械注冊證/生產許可證快到期了,應何時提出延續申請?

最近有客戶跟我們谘詢醫療器械生產許可證延續申請時限問題,今天我們就將醫療器械注冊證及生產許可證的延續申請時限彙總到一起,覺得有用別忘點讚+在看哦~

《醫療器械監督管理條例》第二十二條規定,“醫療器械注冊證有效期為五年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

醫療器械生產許可證的有效期同樣為五年,而對於其延續申請時限,《醫療器械生產監督管理辦法 第十七條規定,“醫療器械生產許可證有效期屆滿延續的,應當在有效期屆滿90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的,不再受理其延續申請。


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