歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行業幹貨

您的位置:首頁新聞資訊行業幹貨

返回列表返回
列表

如何證明創麵敷料成分不可被人體吸收?

醫用敷料產品在我們日常生活中十分常見,且有第一、第二、第三類醫療器械之分。至於判定標準,國家藥監局對此有明確規定:“醫用敷料凡是聲稱無菌的,其管理類別最低為第二類醫療器械;若接觸真皮深層或其以下組織受損的創麵,或用於慢性創麵,或可被人體全部或部分吸收的,其管理類別為第三類醫療器械。”


按照第二類醫療器械管理的創麵敷料,其所含成分應不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用,不可被人體吸收,用於非慢性創麵(如淺表性創麵、手術後縫合創麵、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創麵、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創麵、嬰兒肚臍口創口、激光/光子/果酸換膚/微整形術後創麵)的護理,為創麵愈合提供微環境。


創麵敷料到底是按Ⅱ類還是Ⅲ類醫療器械管理,能否被人體吸收是一個重要判定標準,那麼如何證明敷料成分不可被人體吸收呢?我們給大家彙總了一下:


1)公開發表的文獻證據


2)FDA非活性成分目錄


3)藥典輔料目錄


4)其他(國際標準數據庫)


5)透皮吸收試驗報告(根據產品臨床用途科學設計實驗方案,如:用於創麵的產品應做創麵的透皮試驗)


6)在無透皮吸收數據時,吸收率以100%計;若滿足以下部分條件(需提供客觀證據):分子量>500道爾頓,高度電離,脂水分配係數Log Pow≤-1或≥4,拓撲極性表麵積>120Å2,熔點>200℃,吸收率以10%計;若化學合成的由一種或一種以上結構單元,通過共價鍵鏈接,平均相對分子質量大於1000道爾頓,且相對分子質量小於1000道爾頓的低聚體含量少於10%,結構和性質穩定的聚合物(具有較高生物活性的原料除外),可不考慮透皮吸收。(如蛋白類成分)


7)分類目錄、分類界定文件明確Ⅱ類產品中的結構組成。

以上就是我們本期分享有關【創麵敷料的相關幹貨啦,金飛鷹擁有一站式、全方位的醫美射頻、激光、超聲、紅藍光、強脈衝光和醫美軟件類醫美器械及醫美凝膠、噴劑、膏體、液體、敷貼等各類醫療器械注冊服務案例經驗,歡迎各位醫美儀器、醫美敷料、醫美機構企業家朋友前來谘詢!



往期精彩推薦

#

案例展示丨金飛鷹成功輔導深圳一家企業完成駕駛員體檢機取證

#

最新!有關重組膠原蛋白的2項指導原則正式發布!

#

透明質酸鈉複合溶液臨床試驗技術審評要點征求意見中!

#

強脈衝光產品涉及的主要性能參數都有哪些?

#

速領→新版GB 9706係列標準相關文件打包彙總!

#

※重拳出擊!醫美行業監管上《新聞聯播》了!







醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com