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根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第六十八條，符合下列要求的醫療器械，申請人可以申請適用創新產品注冊程序：
（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，且申請適用創新產品注冊程序的時間在專利授權公告日起5年內；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，並由國家知識產權局專利檢索谘詢中心出具檢索報告，載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性；
（二）申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；
（三）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
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