返回生物學評價是醫療器械風險管理的重要組成部分，對於與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。
根據GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》，生物學評價程序應包括對下列方麵的優點/缺點和相關性的書麵知情考慮：
1）醫療器械構造（如尺寸、幾何形狀、表麵特性）和組成材料清單（定性）以及必要時，該醫療器械中每一材料的比例和量/質量（定量）；
2）各種材料的結構和成分的物理特性和化學特性；
3）任何臨床使用史或人體接觸數據；
4）產品和組件材料、分解產物和代謝物的任何現有的毒理學和其他生物學安全數據；
5）試驗程序。
評價可包括相關的已有臨床前和臨床數據以及實際試驗的評審。這樣的評價可能得出這樣的結論：如果材料具有可證實的安全使用史，並且具有與所設計的醫療器械等同的使用途徑和物理形態，則不需要進行試驗。當已經能夠獲得充足的信息進行材料和/或醫療器械的風險評定時，通常不需要再進行試驗。
判定如何開展醫療器械生物學評價的具體方法如下圖：
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