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如何判定醫療器械的風險程度?

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眾所周知,我國是依據風險程度的高低來對醫療器械產品進行分類的。那麼具體應如何判定某一醫療器械產品的風險程度呢?


醫療器械風險程度,應當根據醫療器械的預期目的,通過結構特征、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定。


依據影響醫療器械風險程度的因素,醫療器械可以分為以下幾種情形:


(一)根據結構特征的不同,分為無源醫療器械和有源醫療器械。


(二)根據是否接觸人體,分為接觸人體器械和非接觸人體器械。


(三)根據不同的結構特征和是否接觸人體,醫療器械的使用形式包括:


無源接觸人體器械:液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重複使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。


無源非接觸人體器械:護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。


有源接觸人體器械:能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。


有源非接觸人體器械:臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。


(四)根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式,醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形:


無源接觸人體器械:根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用;接觸人體的部位分為皮膚或腔道(口)、創傷或組織、血液循環係統或中樞神經係統。


無源非接觸人體器械:根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。


有源接觸人體器械:根據失控後可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。


有源非接觸人體器械:根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。


綜合以上因素對產品的風險程度進行判定,最後再結合《醫療器械分類判定表》(詳見下圖),進而確定醫療器械產品的管理類別。










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