湖南藥監局擬進一步加強第二類醫療器械注冊管理

（一）嚴格規範產品注冊資料形式

我省第二類醫療器械注冊應符合法規規定，資料申報主體應為我省注冊申請人。注冊申請人進行產品注冊申報工作時，應嚴格按照國家藥品監管局《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關於公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）和我局《第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊業務流程》的要求，保證注冊申請資料的完整性和規範性。

（二）嚴格產品分類管理

醫療器械注冊申請人應當嚴格遵循醫療器械分類規則、分類目錄、分類界定指導原則以及國家藥品監管局標管中心分類界定結果等文件要求進行注冊申報工作。注冊申請人應當加強分類管理知識學習，密切關注產品分類界定結果及管理類別調整情況，確保產品注冊符合醫療器械分類管理要求。

對於擬申報第二類醫療器械的產品，如已列入《醫療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》；或擬申報產品尚未列入相應分類目錄，但依據分類界定指導原則、公告及國家藥品監管局標管中心分類界定結果公示等有效文件，屬於第二類醫療器械的，按照第二類醫療器械進行申報。如擬申報第二類醫療器械的產品，尚未列入《醫療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》，依據分類界定指導原則、公告等有效分類文件無法判斷，又無同類產品分類界定結果公示的，注冊申請人應當按程序申請分類界定，分類界定結果明確屬於第二類醫療器械後，再開展產品注冊申報工作。注冊申請人應切實承擔主體責任，在注冊受理後申報產品不得發生產品成分和結構的變化。

我局受理第二類醫療器械產品注冊申報時，嚴格執行醫療器械分類規則》《體外診斷試劑分類規則》《醫療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規定，認真落實《國家藥監局關於進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》（國藥監械注〔2023〕16號）等要求，避免受理非第二類醫療器械產品注冊申報。對於已受理注冊申報的產品，我局嚴格按照分類目錄及分類界定結果彙總等文件開展注冊審評審批工作。我局根據我省產品注冊實際，建立常態化回顧性檢查工作機製，及時發現糾正高類低批、非醫療器械作為醫療器械注冊等問題，切實維護醫療器械產品分類和注冊管理的統一性、權威性。

（三）嚴謹開展臨床評價

注冊申請人應根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》以及臨床評價相關指導原則規範開展臨床評價。有具體產品指導原則或者具體產品臨床評價指導原則的，必須符合相應指導原則的要求。

注冊申請人應當嚴格按照《免於臨床評價醫療器械目錄》《免於進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》（以下稱目錄）的產品描述，判斷產品是否屬於目錄內產品。未在目錄描述內的產品及適用範圍，不能免於臨床評價或免於臨床試驗。嚴格按照《列入免於臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，判斷申報產品與目錄所述產品是否具有等同性。申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械的工作原理或主要結構組成不一致的，不視為具有基本等同性，無法證明申報產品與目錄所述產品具有基本等同性的，應開展臨床評價。屬於目錄內的體外診斷試劑，注冊申請人應嚴格按照《免於臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》的要求，采用非臨床試驗的方式確認產品滿足使用要求或者預期用途，未在目錄描述內的體外診斷試劑，應當開展臨床試驗。

通過同品種比對方式開展臨床評價的，注冊申請人必須嚴格按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》（國家藥監局2021年第73號通告附件3）開展等同性論證，對比器械必須與申報產品具有相同的適用範圍、相同或相似的技術特征和生物學特性；技術特征和生物學特性有差異的，必須有充分的科學證據證明申報產品與對比器械具有相同的安全性、有效性。

通過臨床試驗開展臨床評價的，必須按照《醫療器械臨床試驗質量管理規範》《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》及相關要求開展臨床試驗。使用境外臨床試驗數據的，應當按照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》（原食品藥品監管總局2018年第13號通告）、《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則》（國家藥監局2021年第95號通告附件2）要求執行。

我局嚴格按照免於臨床評價醫療器械目錄的產品描述，判斷產品是否屬於目錄內產品。嚴格按照臨床臨床評價相關指導原則開展審查。強化醫療器械臨床試驗管理，按照《醫療器械臨床試驗質量管理規範》實施日常監督檢查。對新備案的醫療器械臨床試驗機構，在備案後60日內開展監督檢查，確保臨床試驗規範有序開展。

（四）嚴格強製性標準執行

醫療器械產品應當符合醫療器械強製性國家標準，尚無強製性國家標準的，應當符合醫療器械強製性行業標準。根據《國家藥品監督管理局關於GB 9706.1-2020及配套並列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號）《湖南省藥品監督管理局關於做好新版GB 9706係列標準實施有關工作的通告》 （2023年第2號）要求，注冊申請人對照新版標準規定，按照通告的要求進行注冊或變更注冊，未按要求完成變更注冊的，不受理延續注冊申請。

我局嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《國家藥品監督管理局國家標準化管理委員會關於進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》（國藥監械注〔2021〕21號）、《國家藥監局綜合司關於進一步加強醫療器械強製性行業標準管理有關事項的通知》（藥監綜械注〔2020〕72號）等要求，切實加強技術審評過程中產品執行強製性標準的審核，維護標準的嚴肅性、權威性。

（五）嚴格注冊質量管理體係核查

注冊申請人應當按照《醫療器械生產質量管理規範》及附錄的要求，基於科學知識、經驗以及風險管理原則，建立與產品實現過程相適應的質量管理體係，包括委托生產（如有）、臨床評價（含臨床試驗）等環節，以確保其在醫療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設計開發、生產等過程數據真實、準確、完整和可追溯，並與注冊申報資料一致。申請人開展自檢的，應當按照《國家藥監局關於發布〈醫療器械注冊自檢管理規定〉的公告》（2021年第126號）《國家藥監局關於發布醫療器械注冊質量管理體係核查指南的通告》（2022年第50號通告)等要求，將與自檢工作相關的質量管理要求納入企業質量管理體係文件（包括質量手冊、程序、作業指導書等），並確保其有效實施和受控。

我局嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監局綜合司關於進一步加強第二類醫療器械注冊管理工作的意見》（藥監綜械注〔2023〕87號）等文件要求，在注冊環節及時組織開展第二類醫療器械注冊質量管理體係核查。政務窗口受理產品注冊申報後，注冊質量管理體係核查資料同時轉藥審中心和核查中心，技術審評和體係核查工作並聯開展。針對未在注冊環節開展注冊質量管理體係考核的已上市產品，我局將結合日常監督檢查、行政許可檢查補充開展注冊質量管理體係考核現場檢查。

（六）嚴格規範首個產品注冊

首個產品包括以下三種情況：

1.新研製的尚未列入《醫療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類目錄》（以下簡稱分類目錄）等文件，也未有境內注冊的第二類醫療器械。新研製的尚未列入分類目錄等文件的醫療器械指未在我國境內上市的全新產品；或者與已上市產品相比，產品的技術原理、結構組成、使用部位或技術特點、預期目的等發生了影響產品分類的實質性變化，根據分類目錄等文件難以確定管理類別的醫療器械。

2.列入分類目錄，但未有境內注冊的第二類醫療器械。

3.有境內注冊，但申請注冊產品的工作原理/作用機理、結構組成、適用範圍/預期用途等方麵與已注冊產品存在一個方麵或者多個方麵較大差異的第二類醫療器械。

新研製的尚未列入分類目錄等文件的醫療器械，可以直接向國家藥品監管局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別並按程序申請分類界定。經國家藥品監管局醫療器械標準管理中心確認屬於第二類醫療器械的，按照第二類醫療器械進行申報。

我局在明確產品為第二類醫療器械後，在醫療器械注冊、變更注冊申請受理或者技術審評環節，在國家藥監局網站醫療器械產品數據庫中查詢、比對產品名稱、結構組成、適用範圍/預期用途等，判定申報產品是否為首個產品。藥審中心嚴格按照《醫療器械安全和性能基本原則》進行審評，有適用的醫療器械注冊審查指導原則的，還應按照指導原則進行審評。關注是否有明確的臨床應用價值，首個產品必須開展臨床評價，必要時應當進行臨床試驗；首個第二類體外診斷試劑產品注冊，必須進行臨床試驗。

（七）嚴格委托生產管理

注冊申請人在生產產品過程中存在委托情形的，注冊申請人應當明確負責指導、監督受托生產企業質量管理體係的部門和人員，原則上應當指定管理者代表負責委托生產的質量管理。應當與受托方簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任，確保受托生產企業按照法律法規、醫療器械生產質量管理規範、強製性標準、產品技術要求組織生產。注冊申請人在受托生產企業開展注冊檢驗用產品和臨床試驗用產品生產的，應當確保受托生產企業有與產品生產相適應的廠房、設施和設備。申請人應當確保完成工藝驗證或者確認等相關工作。

注冊申請人來湘注冊申報時，應提交在湖南省內生產的產品的注冊檢驗報告和臨床試驗報告，注冊證生產地址為湖南省內注冊人生產地址。如委托產品研發的，按照《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關於公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）規定，在保證產品原材料和生產工藝穩定可靠的基礎上，應在本省完成研製及設計開發轉換工作，采用在符合醫療器械質量管理體係相關要求的條件下生產的產品送檢和開展臨床試驗。

我局加強對委托生產活動的有效監測和管控，加大日常監督檢查和飛行檢查力度，督促注冊申請人建立覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體係。

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