在進行醫療器械不良事件報告時，基本要求都有哪些？

一、報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫療器械不良事件時，均可以作為醫療器械不良事件進行報告。

報告內容應當真實、完整、準確。

二、導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事件應當報告；創新醫療器械在首個注冊周期內，應當報告該產品的所有醫療器械不良事件。

三、持有人、經營企業和二級以上醫療機構應當注冊為國家醫療器械不良事件監測信息係統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫療器械不良事件。持有人應當持續跟蹤和處理監測信息；產品注冊信息發生變化的，應當在係統中立即更新。

鼓勵其他使用單位注冊為國家醫療器械不良事件監測信息係統用戶，報告不良事件相關信息。

四、持有人應當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯係方式，指定聯係人，主動收集來自醫療器械經營企業、使用單位、使用者等的不良事件信息；對發現或者獲知的可疑醫療器械不良事件，持有人應當直接通過國家醫療器械不良事件監測信息係統進行醫療器械不良事件報告與評價，並上報群體醫療器械不良事件調查報告以及定期風險評價報告等。

醫療器械經營企業、使用單位發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當及時告知持有人，並通過國家醫療器械不良事件監測信息係統報告。暫不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表向所在地縣級以上監測機構報告，由監測機構代為在線報告。

各級監測機構應當公布電話、通訊地址等聯係方式。

五、持有人應當對收集和獲知的醫療器械不良事件監測信息進行分析、評價，主動開展醫療器械安全性研究。對附條件批準的醫療器械，持有人還應當按照風險管控計劃開展相關工作。

六、持有人、經營企業、使用單位應當建立並保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，保存期限不得少於5年。植入性醫療器械的監測記錄應當永久保存，醫療機構應當按照病例相關規定保存。

七、省級監測機構應當對本行政區域內注冊或者備案的醫療器械的不良事件報告進行綜合分析，對發現的風險提出監管措施建議，於每季度結束後30日內報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家監測機構。

國家監測機構應當對國家藥品監督管理局批準注冊或者備案的醫療器械的不良事件報告和各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的季度報告進行綜合分析，必要時向國家藥品監督管理局提出監管措施建議。

八、省級監測機構應當按年度對本行政區域內注冊或者備案的醫療器械的不良事件監測情況進行彙總分析，形成年度彙總報告，於每年3月15日前報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家監測機構。

國家監測機構應當對全國醫療器械不良事件年度監測情況進行彙總分析，形成年度報告，於每年3月底前報國家藥品監督管理局。

省級以上藥品監督管理部門應當將年度報告情況通報同級衛生行政部門。