歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行業幹貨

您的位置:首頁新聞資訊行業幹貨

返回列表返回
列表

液體敷料的產品有效期研究應如何開展?

醫療器械注冊申報研究資料行業幹貨



前言

本文所述液體敷料是指作為Ⅱ類醫療器械管理的液體敷料產品,分類編碼為14-10-08,通常為溶液(不包括凝膠)。其所含成分不具有藥理學作用且不可被人體吸收。通過在創麵表麵形成保護層,起物理屏障作用,用於小創口、擦傷、切割傷等非慢性創麵或淺表性創麵及周圍皮膚的護理。


液體敷料產品在注冊申報時是需要提供產品有效期研究資料的,那麼,具體應如何進行有效期研究呢?


產品的有效期研究可參考《原料藥物與製劑穩定性試驗指導原則》,對產品進行穩定性試驗,考察產品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律,為產品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據,同時通過試驗建立產品的有效期。穩定性試驗包括加速老化和實時老化,所用供試品的包裝應與擬上市產品一致。


產品包裝有效期研究可參照YY/T 0681.1-2018《無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南》確定加速老化因子,開展加速老化試驗。


最小包裝材料中成分存在向產品遷移的風險時,建議在有效期驗證資料中對物質遷移的程度和對產品的影響進行分析並驗證。


對於非無菌液體敷料開封後可多次使用的,建議對其開封後穩定性進行研究。為確認各型號、規格產品開封後,在實際使用環境下,經過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間,建議通過分析評價後選擇合適的檢測項目,提供研究報告。



往期精彩推薦

#

醫療器械工藝驗證,一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎?

#

醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格?

#

醫療器械生產許可證發生變化,哪些情況下需辦理許可變更手續?

#

僅存放過期醫療器械並未實際使用,也算是違法行為嗎?

#

人工智能醫用軟件的管理類別如何界定?

#

醫療器械注冊證/生產許可證快到期了,應何時提出延續申請?







醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com