收藏！定製式義齒技術審評發補常見問題彙總

定製式義齒在我們日常生活中十分常見，其產品描述為“一般采用鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金、瓷塊、瓷粉、基托樹脂、合成樹脂牙等材料製成，根據需要而定。可以是固定或活動的，如冠、橋、嵌體、貼麵、樁核、可摘局部或全口義齒等。製作過程中所使用的醫療器械材料全部為具有注冊證的材料”，預期用途是“用於治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失，置於患者口內。不包括定製式基台”，在我國是第二類醫療器械，分類編碼為17-06-04。

金飛鷹在義齒注冊方麵積累了眾多案例，本期文章我們整理了來自江蘇省藥監局審評中心的定製式義齒技術審評常見發補問題，相關企業記得收藏備用哦~

定製式義齒產品應當參照《定製式義齒注冊技術審查指導原則》（2018年修訂）製定性能指標，如金瓷結合性能、耐急冷熱性能、金屬內部質量、孔隙度等。

1. 不同規格型號應分開檢驗，如：定製式固定義齒的金屬烤瓷冠（橋）、金屬冠（橋）、全瓷冠（橋）、種植體上部結構、貼麵、嵌體等均應分別檢驗；定製式活動義齒的可摘局部義齒和全口義齒分開檢驗；定製式固定義齒同一材質同一規格型號的冠和橋可以隻送檢橋，如：金屬冠（橋）可隻送檢金屬橋。

2. 不同材質應分開檢驗，如：鎳鉻合金金屬冠（橋）和鈷鉻合金金屬冠（橋）應分開檢驗，等等。

1.應在說明書中明確定製式義齒產品的安裝有效期（在患者口腔內取模至安裝的最長期限）以及產品的保質期。可不製定產品使用期限或失效日期。

2.定製式義齒產品的說明書中，應根據產品材料特性，提出產品使用、清潔、消毒的注意事項。

1.原材料應提供醫療器械注冊證（或備案證）及采購合同等證明材料，注冊證書中載明的原材料名稱和預期用途應與生產過程中原材料實際應用情況一致；應提交製作義齒所用金屬原材料生產企業的出廠檢驗報告，報告應包括有關金屬元素限定指標的檢驗項目，注明生產批號，化學成分應符合GB 17168-2013《牙科學 固定和活動修複用金屬材料》的要求。需要注意的是，使用未注冊的材料生產的定製式義齒產品屬於Ⅲ類醫療器械。

2.對於通過增材製造工藝生產的定製式義齒產品，選用的口腔固定和活動修複用激光選區熔化金屬材料應具有Ⅲ類醫療器械注冊證，且應符合YY/T 1702-2020《牙科學 增材製造 口腔固定和活動修複用激光選區熔化金屬材料》的要求。

3.應提供生產過程中不增加或不產生有害元素的聲明。

以上就是我們整理的定製式義齒常見發補問題，假如您有相關產品注冊需求，歡迎聯係我們谘詢！