醫療器械生物學評價應遵循的基本要求都有哪些？

器械製造材料的選擇及其生物相容性評價應首先考慮直接或間接組織接觸的可能性以及任何關於器械製造的有用信息（例如，每項組件材料的化學配方，包括粘合劑、已知和疑似雜質、以及與加工相關的成分）。對於由納米材料組成、包含納米材料或會生成納米材料的醫療器械，由於納米材料潛在的特有性質，可能需要對其生物學評價進行特殊考慮。

另外，直接或間接接觸醫療器械的包裝材料可能將化學物轉移到醫療器械上，然後間接轉移給患者或者臨床醫生。因此，醫療器械的生物學評價還應關注產品的內包裝材料可能引起的風險。

應考慮製造材料、成品、可能瀝濾的化學物質或降解產物與器械總體毒理學評價的相關性。如有證據顯示，特定的物理特性對生物相容性有影響，還應關注產品的物理特性。應關注的物理特性包括但不限於孔隙率、粒徑、形狀和表麵形態。

與生物相容性評價相關的終點應考慮醫療器械與人體接觸的性質、程度、頻次、時間和條件。可利用該原則對器械進行分類，以便於在總體生物相容性評價中選擇合理的終點。

境內申請人提供的醫療器械生物學評價報告中含有的生物學試驗報告應由具有相應生物學試驗資質的檢測機構出具；境外申請人提供的醫療器械生物學評價報告中含有生物學試驗報告的，企業應提供生物學試驗室所在國的GLP證明。

應提供完整的試驗數據，且此數據可用於獨立做出結論。

申請人應在醫療器械的整個生命周期內評估其生物安全性。對於可重複使用的產品，應對其最大驗證處理周期數的生物安全性進行評估。

如果器械的化學成分、製造工藝、物理結構（如大小、幾何構型、表麵特性）、預期用途或初級包裝發生任何變更，應針對生物相容性是否發生變化以及是否需要進行額外生物相容性試驗的情況進行評價。

在評價器械改良情況時，如果改良不會變更任何與組織直接或間接接觸的組件，申請人應明確聲明，且無需提供進一步的生物相容性信息。但是，如果變更會對其他未經變更的、與組織直接或間接接觸的器械部件造成影響，應進行生物相容性評價以確定變更可能造成的影響。例如，如果新增不與組織接觸的內部組件，但是，需要通過加熱使其與其它患者接觸的組件相連，那麼在加熱時，可能影響與患者接觸的組件，從而生物相容性也會受到影響，應進行評價。

在對醫療器械產品進行生物學評價時，應聯合考慮其他非臨床研究、臨床研究和上市後經驗信息，以整合所有有用的相關信息進行安全性評估。