UDI實施目錄內的產品，注冊送檢時要在包裝上進行UDI賦碼嗎？

目前我國UDI實施範圍已經覆蓋了全部第三類醫療器械（含體外診斷試劑）以及部分第二類醫療器械，那麼假如擬注冊產品品種在國家規定UDI實施目錄內，在進行注冊檢送檢時，是否需要在產品包裝上進行唯一標識賦碼？

根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心答複，參照國家藥監局《醫療器械唯一標識係統規則》（2019年第66號公告）、《關於做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》（2019年第72號）、《關於做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號）、《關於做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）等文件，均未明確要求擬注冊產品在進行注冊送檢時需要在產品包裝上進行唯一標識賦碼，但對於國家局已明確要求實施唯一標識管理的醫療器械產品，建議注冊人按照國家局相關文件要求嚴格落實好醫療器械產品唯一標識實施的主體責任。

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