無菌產品是否每個生產批和滅菌批都必須進行留樣？

最近有客戶跟我們谘詢無菌醫療器械產品的留樣問題，今天我們就來聊聊：無菌產品是否每個生產批和滅菌批都必須進行留樣？

1）《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》對此有明確規定：“應當根據產品留樣目的確定留樣數量和留樣方式，按照生產批或滅菌批等進行留樣，並保存留樣觀察記錄或留樣檢驗記錄。”

2）如產品為逐個生產，無批次概念，可根據實際情況自行規定留樣規則；

3）企業需根據法規要求、成本控製、風險管理和產品留樣目的以及質量追溯要求、穩定性研究等，製定留樣管理辦法，確定不同的留樣數量和觀察、檢驗要求。

留樣的數量和形式可根據標準或技術要求中理化性能和檢驗項目進行全檢的用量來確定，一般以成品留樣為主，但某些產品工藝特點較為特殊，可能難以以成品的方式留樣，那麼可經評估以關鍵原材料、半成品、產品替代物（如不合格品）等形式進行留樣。

企業應根據產品的風險考慮是留生產批還是留滅菌批，側重於產品質量特性的根據生產批留樣，側重於滅菌性的按滅菌批進行留樣。部分醫療器械如高附加值、量少的產品，可以按材料的進貨批進行留樣（如對做成的第一批成品進行留樣）。低值易耗產品（如注射器、輸液器），應當每個生產批或滅菌批留樣。生產批與滅菌批不能一一對應的，建議按數量較小批次進行留樣。混批滅菌的情況下可選擇其中某一型號產品作為滅菌批的留樣，其他產品做生產批留樣時可以適當減少留樣數量。診斷試劑類產品，考慮到每批產品質量穩定性的觀察也應該每批留樣。