委托生產情形下，醫療器械注冊人應如何進行產品放行？

本次推送的上一篇文章我們跟大家分享的是廣東落實醫療器械注冊人委托生產主體責任的【十項要點】，那麼這篇文章再跟大家聊一聊：委托生產情形下，醫療器械注冊人應如何進行產品放行？

醫療器械注冊人應當負責產品上市放行，建立產品上市放行規程，明確放行標準、條件，並對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字後方可上市。

委托生產的，醫療器械注冊人還應當對受托生產企業的生產放行文件進行審核。受托生產企業應當建立生產放行規程，明確生產放行的標準、條件，確認符合標準、條件的，方可出廠。不符合法律、法規、規章、強製性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的，不得放行出廠和上市。醫療器械注冊人、備案人不得委托受托生產企業進行上市放行。