醫療器械唯一標識賦予環節需遵循哪些要求？

1）UDI賦予的要求不能替代現有法規對標記或標簽的要求。

2）應按照發碼機構的標準或規範進行UDI的賦予，發碼機構應提供采取其標準的數據載體規則，包括但不限於載體類型、尺寸、放置和載體質量的要求，以及對相應HRI（人工識讀）表示形式的建議。

3）UDI 數據載體包括AIDC（自動識別和數據采集）和HRI，HRI部分應包括數據分隔符，如空間有限或者使用受限，應優先采用AIDC的載體形式。

4）為有利於流通和使用環節各方快速地尋找和定位UDI數據載體，宜使用 ISO 15223-1:2021中5.7.10所要求UDI圖形符號標識包含UDI信息的數據載體，如使用，應符合ISO 15223-1:2021 的要求。

5）UDI數據載體應置於明顯可見之處，如果將除UDI以外的其他類型的AIDC形式置於相關包裝、標簽或產品上，應避免這些AIDC形式的放置與UDI數據載體發生混淆。

6）在醫療器械經營使用期間UDI數據載體應保持清晰可讀，當前比較常見的數據載體表現形式包括：在醫療器械的包裝上、標簽上和本體直接標識。

7）宜考慮運輸、貯存和搬運環境對UDI數據載體可識讀性的影響，UDI數據載體的放置可參考GB/T 14257的相關要求。

8）在空間允許的情況下，考慮醫療器械的管理和使用需要，鼓勵為醫療器械的使用單元層級賦予UDI數據載體。

9）重複使用的醫療器械宜采用本體直接標識賦予UDI數據載體。如采用本體直接標識，在產品預期壽命期內，UDI數據載體應在每次再處理後清晰可讀。

10）本體直接標識不應影響醫療器械的安全有效性。