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近日，重慶市藥監局官網發布《關於開展第二類醫療器械注冊申報資料形式預審查服務（試行）的通知》，其中指出，重慶市第二類醫療器械注冊申請人在申請第二類醫療器械產品注冊、延續注冊及變更注冊事項前，需向該局申請形式預審查服務。
申請人應按照《國家藥品監督管理局關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監督管理局關於公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）的規定完成資料準備工作。
該局同時指出，通知自印發之日（2023年6月30日）起試行，試行期2年。
1.注冊類型是否符合要求；
2.產品的管理屬性和管理類別是否明確；
3.注冊申報資料是否符合資料完整性的要求；
4.注冊單元劃分是否符合要求；
5.延續注冊申請是否在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出；
6.是否存在非免於臨床評價的醫療器械按免於臨床評價方式提交資料的情形、非免於臨床試驗體外診斷試劑按免於臨床試驗方式提交資料的情形；
7.產品技術要求、檢驗報告、說明書是否存在顯著的不合規不完整可能影響一次性發補要求的情形；
8.臨床評價資料是否存在顯著的不合規不完整可能影響一次性發補要求的情形；
9.優先、創新等特殊產品申報程序是否符合相關規定要求；
10.產品注冊申報資料是否存在明顯的違法違規情形；
11.其他重點問題。
信息來源：重慶市藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
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