江蘇省明確第二類無源醫療器械擬上市注冊立卷審查要求

近日，江蘇省藥監局審評中心發布《江蘇省第二類無源醫療器械擬上市注冊立卷審查要求（征求意見稿）》《江蘇省第二類體外診斷試劑擬上市注冊立卷審查要求 （征求意見稿）》，並向社會公開征求意見。

• 意見反饋時間：2023年9月25日前

• 意見反饋郵箱：

  wangcx@jspcc.org.cn（無源醫療器械）

  daiq@jspcc.org.cn（體外診斷試劑）

  
  

其中，《江蘇省第二類無源醫療器械擬上市注冊立卷審查要求（征求意見稿）》涉及到的基本審查問題及總體審查問題等具體如下：