有源醫療器械使用期限的影響因素都有哪些？

有源醫療器械一般由多個部件組成，其中發揮重要作用，與產品預期用途息息相關的部件可作為關鍵部件。關鍵部件的使用期限一般影響整機的使用期限。在評估關鍵部件時，可能需要考慮以下方麵內容：關鍵部件的安全有效性能（例如電介質強度、電阻、機械強度或電池電量等理化特性）是否會隨時間退化？關鍵部件之間是否存在相互作用，導致實施預期功能的能力發生退化？不同生產製造過程或生產製造過程的改變是否對關鍵部件長期使用性能產生影響？

在同樣的使用環境等條件下，臨床使用頻繁或者使用強度較高的產品，其使用期限通常要短於使用次數較少且強度較低的產品。

產品或部件的臨床參考使用頻率既可以包括使用次數，連續工作時長，也可以包括一係列的臨床應用場景，或是各種因素的組合。醫療器械注冊申請人/注冊人應按照臨床使用情況評估產品的使用頻率。

產品或部件使用期限的使用強度可包含產品臨床正常使用情況或極限使用情況，例如正常/最大功率運行，正常/最大電壓，正常/最大電流等情況，也可通過極限壓力測試對產品的使用強度進行驗證。

對有源植入式醫療器械，如果該醫療器械配有植入式電源，則隨機文件應提供有關信息以便估計當醫療器械被調整到醫療器械注冊申請人/注冊人規定的標稱設定值和調整到實際臨床應用最高消耗電流組合參數時電源的使用期限。

某些受環境影響大，容易老化的產品/部件，即使處於儲存階段放置不用也會減少其使用期限。另外，某些受運輸過程影響大的產品/部件，使用期限也可能會受影響。

因此，評估產品和部件的使用期限時應考慮隨機文件中所述的極限運輸及儲存和使用環境條件，如溫度、濕度、空氣壓力、可見光照、其他輻射、振動、衝擊、堆碼等環境及機械條件對其帶來的腐蝕、老化、機械磨損或材料降解等影響。應保證產品的使用期限可滿足運輸、儲存及使用的要求。若通過風險分析後運輸、儲存及使用環境條件並不會對產品產生不利影響，則上述條件可不作為使用期限判定的重點內容。

產品的使用過程中可能會涉及清洗和消毒。該過程中的升溫或幹燥程序以及化學物質殘留產生累積效應可能會對產品性能產生退化影響，醫療器械注冊申請人/注冊人應評估其對產品使用期限的影響。

不同的滅菌方式（蒸汽滅菌、環氧乙烷滅菌、射線滅菌等）和包裝方式對產品的使用期限會產生不同的影響。除了評估其對產品的影響，還需要考慮各自的滅菌有效期特性。如在醫療器械注冊申請人/注冊人滅菌環節/終端用戶滅菌環節應考慮滅菌工藝（方法和參數）等對產品使用期限的影響。

在考慮產品使用期限時，對產品的維修、維護和保養可能是必須的。應考慮產品的維修、維護及部件的更換等因素對產品使用期限的影響。

商業因素包括銷售策略、售後服務等，有些有源醫療器械的使用期限會根據該因素而確定。