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《醫療器械監督管理條例》第二十二條規定：“醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。”
跟首次注冊申報時一樣，延續注冊時也是需要提交相關資料的，比如申請表、監管信息、非臨床資料等，其中監管信息有一項“符合性聲明”，那麼這一聲明具體應包含哪些內容呢？
1.延續注冊產品沒有變化。如產品發生了注冊證載明事項以外變化的，應當明確“產品所發生的變化通過質量管理體係進行控製，注冊證載明事項無變化”。
2.延續注冊產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。
3.延續注冊產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。
4.延續注冊產品符合現行國家標準、行業標準，並提供符合標準的清單。
5.保證所提交資料的真實性。
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