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培訓預告丨醫療器械臨床數據用於臨床評價

醫療器械臨床評價,指的是采用科學合理的方法對臨床數據進行分析評價,以確認醫療器械在其適用範圍下的安全性、臨床性能和/或有效性持續進行的活動。《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十三條明確指出:“除本辦法第三十四條規定情形外,醫療器械產品注冊、備案,應當進行臨床評價


根據金飛鷹16年的醫療器械注冊輔導經驗總結,臨床評價資料一直是讓企業最為頭疼的項目,資料的不完善會直接導致注冊周期的延長。前幾個星期我們跟大家分享過醫療器械臨床評價的基本知識(點擊視頻號主頁可觀看回放),聽過上次課程的朋友一定還記得,同品種醫療器械的臨床數據是臨床評價途徑之一,但是臨床數據具體要如何收集,就是這一過程中的難點所在了。因此,本期培訓我們在上次基礎上進一步展開,著重講一講臨床數據的收集


6月8日下午3點,金飛鷹資深注冊工程師,有著近十年醫療器械行業經驗,尤為擅長有源產品及醫用軟件注冊的何老師,為大家帶來《醫療器械臨床數據用於臨床評價》,培訓內容包括臨床文獻數據用於臨床評價、臨床經驗數據用於臨床評價、臨床數據的評估與分析等,幫助大家詳盡了解臨床數據收集的相關事項,有興趣的企業千萬不要錯過了哦!


溫馨提醒:為防止錯過培訓時間,記得識別下方二維碼提前預約~


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金飛鷹直播培訓,是每周一次的固定培訓欄目,優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識,解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。


此前我們已為大家帶來新版醫療器械生物學評價、無菌醫療器械的滅菌方法及驗證、醫療器軟件注冊、NMPA質量管理體係審核新舊指南變化等共計42次培訓課程,有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關注接下來的培訓主題,相關培訓預告我們會陸續添加至視頻號,請大家持續關注哦!



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