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如何判定醫療器械產品的管理類別?

#管理類別#分類界定#行業幹貨

在金飛鷹的日常輔導過程中我們發現,不少客戶在首次谘詢時都不太清楚自家產品的管理類別,那麼今天我們就來分享一下如何判定醫械產品的管理類別

0 1
網頁查詢


進入國家藥監局(https://www.nmpa.gov.cn/)網站,在首頁菜單中選擇“醫療器械欄,並於下拉菜單中點擊“醫療器械查詢,進入頁麵後點擊“醫療器械分類目錄,即可按產品名稱、產品描述或預期用途等對產品類別進行查詢。



0 2
文件查詢


下載《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄(2017版)》《體外診斷試劑分類規則》《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》《第一類醫療器械產品目錄》以及搜索相關分類界定文件等進行查詢。


0 3
分類界定


可直接申請分類界定:境內產品向當地省局提交申請,進口產品向醫療器械標準管理研究所提交申請。具體可參照《醫療器械分類界定申請資料填報指南》(如需該文件,可添加文末小編微信領取)


0 4
同第三類申報


可直接按第三類醫療器械產品申報,器審中心根據申報產品的實際情況判定類別。


0 5
創新、優先、藥械組合


屬於創新、優先或藥械組合的產品在辦理進入相應流程後,可隨即進行產品類別判定。


最後用圖片做個總結,醫械產品類別判定具體可參考如下流程





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