返回為確保UDI的規範實施，有關UDI的創建、數據庫填報等都是有相應行業標準的，此前我們跟大家彙總過我國目前為止UDI實施的5個相關標準（點擊相應標準名稱即可查看標準全文）：
| 序號 |
標準編號 |
標準名稱 |
實施日期 |
| 1 | YY/T 1630-2018 |
醫療器械唯一標識基本要求 |
2020-01-01 |
| 2 |
YY/T 1681-2019 | 醫療器械唯一標識係統基礎術語 | 2020-08-01 |
| 3 |
YY/T 1752-2020 | 醫療器械唯一標識數據庫基本數據集 | 2020-10-01 |
| 4 |
YY/T 1753-2020 | 醫療器械唯一標識數據庫填報指南 | 2020-10-01 |
| 5 |
YY/T 1879-2022 | 醫療器械唯一標識的創建和賦予 | 2022-12-01 |
近期，國家藥監局發布2023年醫療器械行業標準製修訂計劃，其中就包括兩個醫療器械唯一標識標準，具體如下：
更多有關UDI行業標準的擬定，意味著我國在UDI實施方麵的日益規範，也從側麵上反映了監管部門對UDI實施的重視程度。因此，即便是目前沒有被強製要求實施UDI的企業，盡早建立起UDI數據庫也是極有必要的。一方麵，有利於提升企業信息化管理水平和管理效能；另一方麵，等真正到了國家強製監管時，方能處變不驚。
但是，對於眾多醫械企業來說，UDI的實施進程卻並沒有那麼順利。產品信息雜亂無章、專業UDI團隊的缺乏、UDI合規流程不熟悉等等，都是目前實施過程中的難點。所以，醫械企業要做好UDI數據管理工作，必須依靠一套好用的工具，方能事半功倍。
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