關於MDSAP，你必須掌握的幾個重要知識點！

在做醫療器械國外注冊時，質量管理體係審核環節經常會提及“MDSAP”，上星期的金飛鷹直播課我們也給大家講過一期MDSAP的課程，錯過了直播的朋友可點擊右側鏈接觀看回放→MDSAP

那麼今天，我們再以文章的形式，結合我們今年輔導企業取得的MDSAP體係證書案例，給大家簡單梳理一下MDSAP相關的幾個重要知識點。

↑ 金飛鷹輔導深圳一家企業取得的MDSAP體係證書

定義

MDSAP是Medical Device Single Audit Program（醫療器械單一審核程序）的英文首字母縮寫，它是由國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）成員共同發起的項目，旨在由具有資質的第三方審核機構，對醫療器械生產商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。

MDSAP成員國

澳大利亞治療用品管理局（TGA）
巴西國家衛生監督局（ANVISA）
加拿大衛生部（HC）
日本厚生勞動省（MHLW）/醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）
美國食品和藥物管理局（FDA）

認證機構

常見的MDSAP認證機構有BSI、SGS、TÜV南德，包括本次給金飛鷹客戶認證的機構Intertek（天祥）等等。

與ISO 13485的關係

相信大家都看到了，我們展示的MDSAP體係證書上有一個十分醒目的“ISO 13485:2016”，寫的是“as conforming to the requirements of ISO13485:2016”（即符合ISO 13485的要求），那麼MDSAP和ISO 13485具體有哪些異同呢？

首先，二者均為醫療器械質量管理體係，ISO 13485是MDSAP的基礎，MDSAP的要求要高於/多於ISO13485的要求，主要是增加了五國法規的要求；其次，審核程序及審核規則不同：MDSAP是以Task形式，按計分製審核，ISO 13485則是基於ISO 13485條款，將不符合項分為輕微/嚴重不符合項。

證書有效期

同樣，我們通過證書可以看到，該證書的生效時間為2023年4月4日，失效日期為2026年4月3日，也就是說，MDSAP證書有效期是3年。然而值得注意的是，在證書有效期內，企業需要每年接受審核機構的監督審核，以確保質量管理體係持續符合MDSAP要求。此外，每個參與國家可能還有自己的要求和程序，需要遵守並進行相應的更新審核。