京津冀三地聯合製定注冊體考跨區域現場檢查工作指導原則

一、目的和依據

為進一步規範醫療器械注冊質量管理體係核查跨區域現場檢查工作，統一檢查標準，推動檢查結果互認，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《國家藥監局綜合司關於印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號）、《國家藥監局關於發布醫療器械注冊質量管理體係核查指南的通告（2022年第50號）》等規定，結合京津冀三地實際，聯合製定本指導原則。

二、適用範圍

本指導原則適用於京津冀三地藥品監督管理部門啟動開展的第二、三類醫療器械注冊質量管理體係核查跨區域現場檢查工作。

本指導原則中“跨區域”是指跨省、自治區、直轄市。

涉及京津冀範圍外的其他省級藥品監督管理部門開展的第二、三類醫療器械注冊質量管理體係核查跨區域現場檢查工作參照本指導原則執行。

三、工作要求

（一）涉及跨區域委托生產的，第二、三類醫療器械注冊申請人（以下簡稱注冊申請人）所在省級藥品監督管理部門結合實際工作需要，協商受托生產企業所在省級藥品監督管理部門，出具邀請函，組織注冊質量管理體係核查部門做好協調對接，明確檢查要求，對注冊申請人、受托生產企業聯合開展現場檢查，共享檢查資源。原則上，聯合檢查組組長應當由注冊申請人所在省級藥品監督管理部門人員擔任，受托生產企業所在省級藥品監督管理部門調派檢查員參與現場檢查。

（二）注冊申請人所在省級藥品監督管理部門支持鼓勵本行政區域內具備相應生產條件和能力的生產企業[含醫療器械研發和生產服務平台（CDMO）等]承接外埠注冊申請人委托生產產品。

（三）注冊申請人跨區域委托外埠生產企業生產申報產品的，注冊申請人所在省級藥品監督管理部門由於客觀原因不能對生產企業開展現場檢查的，向受托生產企業所在省級藥品監督管理部門出具委托函，明確核查要求，附相關資料，組織雙方注冊質量管理體係核查部門做好協調對接。注冊申請人所在省注冊質量管理體係核查部門應當對注冊申請人開展現場檢查。受托生產企業所在省級藥品監督管理部門在接到注冊申請人所在省級藥品監督管理部門出具的委托函後，按照委托要求組織注冊質量管理體係核查部門開展現場檢查。

（四）現場檢查依照醫療器械注冊質量管理體係核查指南、醫療器械生產質量管理規範以及相關附錄等規定進行，互認現場檢查結果，避免重複核查。

（五）現場檢查時，注冊申請人、受托生產企業的法定代表人或企業負責人、管理者代表和相關人員應當全程參與，並對現場檢查情況和核查建議結論予以確認。

檢查組製作現場檢查相關文書，被檢查地址按照實際填寫，受托生產的應當另行注明“委托生產”；應當列明注冊申請人、受托生產企業陪同檢查的主要人員及其職務；檢查結果意見應當由注冊申請人、受托生產企業簽署，並注明日期、加蓋公章。

（六）相關資料除質量管理體係文件外，還包括但不限於委托生產合同和質量協議、受托生產企業營業執照、醫療器械生產許可證（如有）等。

（七）注冊申請人、受托生產企業應當針對現場檢查發現的不符合項目分別進行整改，由注冊申請人進行彙總後，在規定時限內將整改資料、整改報告和複查申請一並提交至注冊申請人所在省注冊質量管理體係核查部門。

（八）注冊申請人所在省注冊質量管理體係核查部門根據注冊申請人、受托生產企業現場檢查情況，結合風險管控原則，提出核查結論，出具核查結果通知。核查結果通知應當包括對注冊申請人、受托生產企業的現場檢查情況。注冊申請人所在省級藥品監督管理部門與受托生產企業所在省級藥品監督管理部門互通現場檢查結果。