江西藥監局發布醫療器械注冊審批等41項行政許可實施規範

近日，江西省藥監局官網發布醫療器械注冊審批實施要素、第二/三類醫療器械生產許可實施要素、第三類醫療器械經營許可實施要素、醫療器械廣告審查實施要素等41項行政許可實施規範以及醫療器械注冊審批辦事指南等33項辦事指南，我們將《醫療器械注冊審批實施要素》的部分重點內容摘錄如下：

1.承諾受理時限：5個工作日

2.法定審批時限：14個工作日

3.規定法定審批時限的依據：

1）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號）（第九十二條）：體外診斷試劑注冊技術審評時限，按照以下規定執行：（一）第二類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請的技術審評時限為60日，申請資料補正後的技術審評時限為60日；（二）第三類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請的技術審評時限為90日，申請資料補正後的技術審評時限為60日。

2）《國家藥品監督管理局綜合司關於貫徹落實“證照分離”改革措施進一步推進醫療器械審評審批製度改革的通知》（藥監綜械注[2018]43號）：

一、總體要求

各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要高度重視，充分認識“證照分離”改革工作的重大意義，對照《通知》中明確的改革具體事項認真貫徹執行。

要按照《通知》要求，參照已發布的醫療器械相關規章和文件，結合本地產業發展特點和審評審批實踐情況，製定工作方案，細化落實工作措施，嚴格按照《通知》和各自的工作方案推進工作。

二、貫徹落實“證照分離”改革的具體措施

（一）壓縮審批時限。調整國產第二類醫療器械產品注冊審批時限為“受理國產第二類醫療器械注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起14個工作日內作出決定。”

（二）出台鼓勵創新醫療和臨床急需醫療器械產品上市的優化措施。參照已發布的《創新醫療器械特別審查程序》(國家藥品監督管理局公告2018年第83號)、《醫療器械優先審批程序》(原國家食品藥品監督管理總局公告2016年第168號)，結合本地區產業發展和審評審批改革情況，出台鼓勵境內第二類創新醫療器械和臨床急需醫療器械產品上市的優化措施。

（三）加快和優化注冊質量體係審查工作。參照原食品藥品監管總局發布的《境內第三類醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序》(食藥監械管〔2015〕63號)，結合本地區產業發展和審評審批改革情況，於2019年3月31日前出台境內第二類醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序。明確對注冊申請人提交的注冊質量管理體係核查，應當根據企業的具體情況、監督檢查的情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況，酌情安排現場檢查的內容，擴大免於現場檢查或者可優化現場檢查項目，擴大在生產許可證審批過程中可優化現場檢查項目、流程的醫療器械範圍，避免重複檢查。

（四）精簡審批材料。要推進在線獲取核驗營業執照、法定代表人或者主要負責人身份證明等材料。繼續按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的相關要求，對已有同品種醫療器械的產品和列入《免於進行臨床試驗的醫療器械目錄》的產品分路徑開展臨床評價，簡化臨床評價的要求。

（五）公示審批程序、受理條件、辦理標準和辦理進度。繼續按照原食品藥品監管總局《境內第二類醫療器械注冊審批操作規範》(食藥監械管〔2014〕209號)的相關要求開展審評審批工作，明確受理條件、辦理標準，公開受理、審評、審批、製證等環節的辦理進度。

3）《醫療器械監督管理條例》（第十八條）：受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。

4）《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）（第九十二條）：醫療器械注冊技術審評時限，按照以下規定執行：

（一）醫療器械臨床試驗申請的技術審評時限為60日，申請資料補正後的技術審評時限為40日；

（二）第二類醫療器械注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請的技術審評時限為60日，申請資料補正後的技術審評時限為60日；

（三）第三類醫療器械注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請的技術審評時限為90日，申請資料補正後的技術審評時限為60日。

4.承諾審批時限：14個工作日

1.辦理行政許可是否收費：是

2.設定收費項目的依據：《醫療器械監督管理條例》(第一百零四條)：醫療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規定製定。《江西省發展改革委 江西省財政廳 關於降低藥品和醫療器械產品注冊收費標準的通知》（贛發改收費【2020】73號）：三、醫療器械產品注冊費收費標準在現行基礎上降低 30% 。省藥品監管部門依照法定職責受理醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請，按照下列標準收取醫療器械產品注冊費：首次注冊費54670元；變更注冊費22890元；延續注冊費（五年一次）22680元。

《醫療器械注冊審批實施要素》全文如下

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以上僅對《醫療器械注冊審批實施要素》進行了摘錄，如需查看江西藥監局本次發布的其他行政許可實施規範及辦事指南，請聯係我們。