醫械企業在進行可用性工程研究時，應重點考慮哪些方麵？

近年來，我國在可用性監管上頻有“動作”，比如根據IEC 62366-2007等同轉化了YY/T 1474-2016《醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用》以及發布《醫療器械人因設計技術審查指導原則》，包括新版GB 9706係列標準中也有一項關於可用性的標準：YY/T 9706.106-2021《醫用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 並列標準：可用性》，那麼今天我們就跟大家分享一下醫療器械可用性工程的相關內容。

可用性工程，是指對人類行為、能力、局限性和其他特性知識的應用來設計工具、裝置、係統、任務、工作及環境，以獲得足夠的可用性。根據YY/T 1474-2016《醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用》，企業在進行可用性工程研究時，主要從以下方麵進行考慮：

醫療器械實現什麼功能（例如該醫療器械如何提高護理人員照顧患者的能力）？

誰將（直接地和間接地）使用醫療器械和/或其數據？這包括潛在用戶文化的、社會的、教育的和經驗的特征。如果醫療器械由用戶團隊使用，則問題包括對團隊功能和團隊培訓的影響。

該醫療器械將用於什麼樣的臨床使用環境中？每個潛在使用環境（例如家庭、緊急護理中心、醫院病房、手術室等）的特征是什麼？有什麼其他的醫療器械通常用於該臨床使用環境中？該醫療器械的使用可能如何影響這些其他醫療器械的使用？

和醫療器械使用有關的認知能力和/或體力是什麼？

醫療器械的什麼屬性可能危及安全使用？係統內的其他要素如何影響安全？

醫療器械的什麼屬性將防止使用錯誤、提供指導以及如果使用錯誤發生能容易和安全地糾正使用錯誤？