生產、經營無證醫械產品，江蘇一企業被罰沒125萬餘元！

《 醫療器械監督 管 理 條例 》第三十二條：

從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可並提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的注冊證。

《醫療器 械監 督 管 理 條例 》 第八十 一 條 ：

有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；

金飛鷹提醒

經營（生產）千萬條，合規第一條。無論是醫療器械生產企業還是經營企業/使用機構，都應具備合規意識，按監管規定辦理好相應資質，否則就會麵臨相關部門的違規查處。事實上，各監督部門對企業的處罰也隻是手段而非目的，真正目的是給更多企業帶來一定的警示作用，從而保障廣大患者的用械安全。

醫療器械作為事關使用者身體健康乃至生命安全的產品，必須要有足夠的安全有效性保障，而實現這一目標的第一步，就是合規注冊生產。金飛鷹，國內外醫療器械注冊一站式服務平台，為醫械企業的合規生產（經營）保駕護航！