無菌醫療器械潔淨室（區）的潔淨度級別，具體是怎樣規定的？

#潔淨廠房 #無菌醫療器械

根據《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》，無菌醫療器械生產須滿足其質量和預期用途的要求，最大限度地降低汙染，並應當根據產品特性、生產工藝和設備等因素，確定無菌醫療器械潔淨室（區）的潔淨度級別，以保證醫療器械不受汙染或能有效排除汙染。

那麼針對不同的無菌醫療器械產品，其潔淨度級別具體是怎樣規定的呢？

1.植入和介入到血管內的無菌醫療器械及需要在10,000級下的局部100級潔淨室（區）內進行後續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低於10,000級潔淨度級別。

2.與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低於100,000級潔淨度級別。

3.與人體損傷表麵和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低於300,000級潔淨度級別。

4.與無菌醫療器械的使用表麵直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環境潔淨度級別的設置應當遵循與產品生產環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表麵直接接觸，應當在不低於300,000級潔淨室（區）內生產。

5.對於有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應當在10,000級下的局部100級潔淨室（區）內進行生產。

6.潔淨工作服清洗幹燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區域的空氣潔淨度級別可低於生產區一個級別，但不得低於300,000級。無菌工作服的整理、滅菌後的貯存應當在10,000級潔淨室（區）內。