最近有客戶谘詢我們:公司擬進口一款有源醫療器械,假如有國外實驗室出具的生物學試驗報告,在國內注冊時是否認可呢?
此情形下,假如要使用國外實驗室出具的生物學試驗報告,那麼應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。若滿足相關技術要求(如GB/T 16886/ISO 10993係列標準),則可以作為支持醫療器械生物學評價的生物學試驗資料提交。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳:0755-86194173
廣州:020 - 82177679
湖南:0731-22881823
四川:028 - 68214295