醫械企業擬開展注冊自檢，在檢驗能力方麵有哪些具體要求？

注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，並且隻能在本企業從業。

檢驗人員的教育背景、技術能力和數量應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫療器械相關法律法規、標準和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業指導書、質量控製要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，並且應當經過醫療器械相關法律法規、質量管理和有關專業技術的培訓和考核。

檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經注冊申請人依規定授權。

注冊申請人應當配備滿足檢驗方法要求的儀器設備和環境設施，建立和保存設備及環境設施的檔案、操作規程、計量/校準證明、使用和維修記錄，並按有關規定進行量值溯源。

開展特殊專業檢驗的實驗室，如生物學評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實驗室等，其環境設施條件應當符合其特定的專業要求。

注冊申請人應當建立並實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控並保持相應狀態。

注冊申請人應當使用適當的方法和程序開展所有檢驗活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統計技術進行數據分析。

鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構組織的有關檢驗能力驗證/實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。

所有質量記錄和原始檢測記錄以及有關證書/證書副本等技術記錄均應當歸檔並按適當的期限保存。記錄包括但不限於設備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應當符合相關法規要求。