如何規範編寫醫療器械產品技術要求？

醫療器械產品注冊申報時，產品技術要求是極為重要的一項資料，那麼技術要求應如何編寫才符合規範呢？今天我們就跟大家分享一下。

產品技術要求的內容一般包括產品名稱，型號、規格及其劃分說明（必要時），性能指標，檢驗方法，術語（如適用）及附錄（如適用）。

產品技術要求中的產品名稱應使用中文，並與申請注冊或備案的產品名稱相一致。

產品技術要求中應明確產品型號、規格。對同一注冊單元中存在多種型號、規格的產品，應明確不同型號、規格的劃分說明（推薦采用圖示和/或表格的方式），表述文本較多的內容可以在附錄中列明。

對包含軟件的產品，應明確軟件發布版本和軟件完整版本命名規則。

1.產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。

對產品安全有效性不產生實質性影響的項目可不在技術要求性能指標處列明。例如，部分引流導管產品主要關注其暢通性，產品需要能有效連接吸引裝置及使用端，並保證連接牢固，導管的直徑、長度等信息必要時可作為產品描述性信息在技術要求附錄體現，而不作為產品性能指標。其他如產品工程圖等則不需要在技術要求中列明。

但某些產品的尺寸信息會對其安全有效性產生重要影響，宜在技術要求性能指標中規定，例如血管支架產品的長度、外徑，骨科植入物的尺寸公差等。

2.技術要求中性能指標的製定可參考相關國家標準/行業標準並結合具體產品的設計特性、預期用途且應當符合產品適用的強製性國家標準/行業標準。如產品結構特征、預期用途、使用方式等與強製性標準的適用範圍不一致，注冊人/備案人應當提出不適用強製性標準的說明，並提供相關資料。

3.產品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。

檢驗方法是用於驗證產品是否符合規定要求的方法，檢驗方法的製定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮采用適用的已建立標準方法的檢驗方法，必要時，應當進行方法學驗證，以確保檢驗方法的可重現性和可操作性。

通常情況下，檢驗方法宜包括試驗步驟和結果的表述（如計算方法等）。必要時，還可增加試驗原理、樣品的製備和保存、儀器等確保結果可重現的所有條件、步驟等內容。

對於體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本製備方法、試驗次數、計算方法。

對於第三類體外診斷試劑類產品，產品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產工藝要求。

對於醫療器械產品，必要時可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內容，如產品滅菌或非滅菌供貨狀態、產品有效期、主要原材料、生產工藝、產品主要安全特征、關鍵的技術規格、關鍵部件信息、磁共振兼容性等。

產品技術要求編號為相應產品的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產品技術要求編號可留空。