※重磅！醫療器械管理法首次被列入立法規劃

近日，《十四屆全國人大常委會立法規劃》公布，在第二類“需要抓緊工作、條件成熟時提請審議的法律草案”項目中，醫療器械管理法首次被列入立法規劃。

近年來，我國醫療器械行業規模和質量快速提升，國家在行業監管政策和監管方式方麵不斷推進改革，體外診斷試劑、醫學影像、智能手術機器人等重點領域取得新突破，實現高端醫療器械產品的進口替代，國際市場占有率逐年提升，行業轉型升級加快推進。但同時也應看到，我國醫療器械行業整體“多、小、散、弱”的格局並未得到根本改善，與歐、美、日等傳統醫療器械產業強國相比差距仍舊顯。

限製我國醫療器械行業發展的原因是多方麵和深層次的，醫療器械監管領域立法滯後無疑也是重要因素之一。我國在2000年1月頒布《醫療器械監督管理條例》，標誌著醫療器械監管初步邁入法製化、規範化時代，其後在2014年和2020年先後經過兩次重要修訂，內容體係逐步完善，立法質量不斷提升。

此外，國家藥品監督管理局及其下屬的醫療器械技術審評中心先後發布《醫療器械注冊管理辦法》等醫療器械監管部門規章以及數百個醫療器械技術指導原則，醫療器械監管的法律體係已初具規模。但是我國的《醫療器械管理法》始終沒有出台，法律體係中仍缺少最重要的“基本法”。

我國醫療器械行業自身發展的基本規律和製度要求構成了對醫療器械監管立法的內在的必要性，我國當前全麵推進依法治國的需要構成了對醫療器械立法監管的外在的必要性，這兩個層麵相互促進、相互協調，決定了立法活動勢在必行。而從立法的政治保障、現實基礎、探索和國際經驗方麵來看，我國當前著手開展對醫療器械監管立法的時機已經比較成熟了。

我國現階段醫療器械監管形勢總體良好，但嚴格監管仍不容鬆懈。近年來，全國各級藥監部門和市場監管部門每年都查處並公布了數目眾多的醫療器械違法案件，涉事主體涵蓋醫療器械生產企業、醫藥公司、各類醫療機構和零售藥店、眼鏡店等。

因此，應盡快建立覆蓋醫療器械全生命周期（life cycle of medical device）的監管體係，以防範和控製在醫療器械研發、生產、經營和使用等環節的風險為監管重點，將國家對於醫療器械監管的指導方針、政策和既往行之有效的措施等上升為法律形式固定下來。明確醫療器械監管應當以人民健康為核心目標，將國家對於食品藥品監管的“四個最嚴”的根本要求自覺應用於醫療器械監管領域。

與此同時，建立法製化的市場環境，健全我國醫藥領域法律體係，為醫療器械行業的持續發展保駕護航，才能實現醫療器械領域的“中國創造”，為推動健康產業新發展提供助力。