醫療器械【委托滅菌】檢查要點都有哪些？北京藥監局明確了！

近日，北京市藥監局發布了《北京市潔淨室（區）檢查要點指南（2023版）》《北京市醫療器械滅菌工藝檢查要點指南（2023版）》《北京市醫療器械產品委托滅菌方式檢查要點指南（2023版）》等共計8個指南文件，我們將其中《北京市醫療器械產品委托滅菌方式檢查要點指南（2023版）》部分內容摘錄如下，以供相關企業參考：

（一）委托雙方均應是能夠承擔獨立法律責任的法人主體。

（二）生產企業作為醫療器械產品上市的法律責任主體，應充分了解產品滅菌所帶來的風險；應識別並確定適宜的滅菌方法，開展初始汙染菌的監測，明確滅菌過程的控製要求；應熟悉相關檢測項目（產品吸收劑量檢測除外）的檢測方法和技術要求。

（三）委托、受托雙方應簽訂具有法律效力的委托滅菌協議。

（四）生產企業應在充分考慮產品本身、產品包裝物等因素的情況下，選擇適宜的滅菌方法；應製訂對受托滅菌企業資質和能力進行評審的文件，並保有相關記錄。

（五）生產企業應與受托滅菌企業共同對委托滅菌產品的產品本身、產品包裝、滅菌裝載等因素充分評價，並對滅菌過程進行確認，保有相關記錄；應適時對滅菌過程進行再確認，並保有相關記錄。

（六）受托滅菌企業應具備所承擔的滅菌能力，並能夠對滅菌過程進行記錄；委托滅菌的生產企業還應與受托滅菌企業確定適宜的方法，保存每一滅菌批的滅菌過程記錄，滅菌過程記錄應可追溯到產品的每一生產批。委托滅菌的生產企業應明確產品滅菌批與生產批之間的關係。

（七）委托滅菌的生產企業應根據供應商管理相關規定對受托滅菌企業進行管理。

本指南中提到的“委托協議”是指委托滅菌的生產企業和受托滅菌企業簽訂的為了實現委托滅菌活動的文件，其名稱並不僅限於“委托協議”。

1. 雙方的基本信息：雙方的單位名稱均應是全稱，且與營業執照保持一致。一般還應在協議顯著位置明示雙方的統一社會信用代碼、具體地址及聯絡方式等信息。

2.應包含委托滅菌技術服務的相關內容，包括技術2022年卡塔爾世界杯中國賽程 名稱、目標、技術服務方式、質量要求及其它具體內容（如協議覆蓋的產品名稱及其包裝形式、裝載方式等；滅菌參數；滅菌各階段雙方的權責分配，如產品運輸、無菌檢測、解析、EO殘留檢測等）。

3.應包含雙方有關權利和義務的內容，如雙方在委托活動中各自承擔的責任、在履行合同過程中雙方發生爭議時如何處理以及違約責任等；應明確當協議內容發生變化時，雙方如何協調處理和產生的文件；以及發生可能影響滅菌質量的變動時，雙方如何溝通及采取的措施等。

4.應明確協議的生效日期和截止日期；明確滅菌技術服務進度，即受托滅菌企業在需滅菌產品接收之日起開展滅菌技術服務的期限。

5.應明確協議（含附件）的簽訂數量、保存方式等相關要求，並應加蓋有效印章。

1.應明確產品交付與接收的形式、時間要求及交接記錄的留存。同時，應說明產品交付時雙方如何驗收，明示接收標準及出現不符合接收標準時如何處理等。

2.應明確雙方交接時形成的交接記錄，交接記錄中應確保能追溯到委托滅菌產品名稱、生產批號（或序列號）、數量、滅菌過程參數、交接驗收的結果、交接時間和雙方人員的簽字等基礎信息。

除應明確滅菌依據的標準外，還應明確滅菌確認及再確認，以及常規滅菌中偶爾失敗，需要對產品進行重新滅菌的可能性。對於EO滅菌，重複滅菌可能導致高的殘留物水平、對產品性能和包裝影響較大。對於輻照滅菌，應根據劑量分布測量的結果，確定醫療器械的輻射滅菌停頓時間等參數。當發生滅菌中斷並超過規定的時間延誤滅菌完成時，應對產品中微生物的影響進行評價並采取適當的措施。輻照劑量對微生物的效應是累積的，對於支持微生物生長的醫療器械產品，滅菌技術參數應包括製造完成和滅菌完成之間的最大時間間隔，含輻照期間內所用的貯存和運輸條件。

應明確委托滅菌產品的包裝規格、重量、初始汙染菌，滅菌過程按照經雙方確認的滅菌參數實施，產品的儲存及運輸的相關要求，以及委托活動中形成何種記錄，並確定各項記錄由哪方留存及留存的形式、期限等方麵內容。對於采取EO滅菌的，應明確產品解析工作由哪方承擔（包含解析要求）。

無菌醫療器械生產企業需要委托滅菌的，需要通過質量管理體係對委托滅菌過程進行嚴格管理。對實際委托滅菌活動的檢查範圍應涵蓋產品滅菌過程、采購過程和記錄控製等相關活動，如委托滅菌協議中規定的記錄由滅菌服務供應商保存，或認為企業提供的材料需要進一步進行核實時，可對滅菌服務供應商的滅菌現場實施延伸檢查。

檢查內容主要包括：