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根據《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求，醫療器械是否開展動物試驗應當進行科學決策，並提供論證資料，決策過程可以參考《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》的原則實行。
經決策需要通過動物試驗研究驗證產品風險控製措施有效性的，動物試驗過程與質量管理應參考《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》執行。在提交動物實驗資料作為研究資料時，具體內容包含“動物實驗總結報告”“動物實驗研究方案”“動物實驗產生數據（若適用）”。其中“動物實驗總結報告”應符合指導原則中“動物試驗研究總結報告主要內容”的十六條要求；“動物實驗研究方案”應符合指導原則中的十三條要求。
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