核查中心“飛檢”：北京邦塞科技有限公司等10家企業不符合要求

檢查發現不符合項7項，其中關鍵不符合項2項，一般不符合項5項。

1.2020 年至今企業負責人兼任管理者代表，且該企業管理層僅有1人、在健全質量管理體係方麵存在不足。

2.技術、生產、質量管理部門負責人自 2019 年後未再接受過新的培訓，未及時學習和掌握新發布的《醫療器械監督管理條例》等法規規章要求。

3.查看《接地電阻、漏電流、電介質強度操作規範》，其中規定漏電流檢測使用漏電流測試儀，但企業該漏電流測試儀已於2016年損壞，核查當日仍未修複或新購置。

4.現場查看有3份設計更改記錄不完整。醫用電子直線加速器“手控盒外殼”因內部凹槽空間不夠，組裝後會出現卡頓等問題啟動過兩次設計變更，存在記錄填寫不完整（部分項目缺失、審批人未簽字），記錄中注明了經裝配驗證，但未能提供變更驗證報告；醫用電子直線加速器“加速管防護鉛 B”因原切分設計不合理啟動了設計變更，記錄中注明了經裝配驗證，但未能提供變更驗證報告。企業執行的 GB 15213-1994 標準更新為 GB 15213-2016，企業未針對設計變更的情況，對生產及檢驗的規程做相應修改。

5.查看關鍵物料“球管、平板”某供應商評價記錄，該供方的醫療器械經營資質證明文件已過期，但企業未重新對其相關資質進行收集和評價。

6.抽查企業兩個型號產品最後一個批次的生產記錄，記錄中缺少部分主要部件的序列號或者編號，如旋轉機架、調製器、治療頭等。

7.企業未按產品技術要求更新出廠檢驗規程，現行檢驗規程不能覆蓋產品技術要求的部分性能項目且缺少合理說明。抽查發現醫用電子直線加速器的出廠檢驗規程和報告缺少產品技術要求中部分性能指標。