1.設備設計特點;
2.安裝條件,如布線、效用、功能、工作電源等;
3.安全性;
4.設備的標稱運行參數;
5.隨附的文件、印刷品、圖紙和說明書等;
6.配件清單;
7.軟件確認;
8.環境條件,如潔淨度、溫度和濕度;
9.形成文件的操作者培訓;
10.操作手冊和程序,如包裝封口設備操作規程。
1. 規定密封寬度的完整密封;
2. 通道或開封;
3. 穿孔或撕開;
4. 材料分層或分離。
注:密封寬度技術規範的示例見YY/T 0689.5-2009中4.3.2。
1.應使用帶有實際產品或模擬替代物的醫療器械包裝;
2.運行確認中確定的過程參數;
3.產品包裝要求的驗證,應至少考慮密封完整性、密封強度等方麵的要求(見附件1,對於本身具有透氣性的材料,不要求脹破/蠕變壓力試驗),且應在滅菌前和滅菌後分別測試;
4.過程控製和能力的保證;
5.過程重複性和再現性。
1.會影響過程參數的原材料改變;
2.安裝新的設備部件;
3.過程和/或設備從一個地點移向另一個地點;
4.滅菌過程改變;
5.質量或過程控製顯示有下降的趨勢。
信息來源:北京市藥監局
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