《有創血壓監護產品注冊審查指導原則》發布

12月25日，國家藥監局器審中心發布《有創血壓監護產品注冊審查指導原則》《有創壓力傳感器產品注冊審查指導原則》2項指導原則，我們將《有創血壓監護產品注冊審查指導原則》第二部分“注冊審查要點”中的“非臨床資料”相關內容轉載如下：

申請人應提供產品風險管理資料。

考慮到有創血壓監護產品預期使用的地點（醫療機構）和環境條件的相關風險〔包括但不限於熱能（溫度）、海拔、壓力、機械運動、電磁環境、輻射環境等〕，申請人應在風險分析和管理過程中估計、評價並控製環境因素可能引起的相關風險，同時製造商應說明提出風險控製措施的驗證確認資料（含客觀證據），驗證和確認有創血壓監護產品在預期使用環境中的安全性、臨床功能和性能。

按照《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》附件9並參考《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》，申請人應提供《醫療器械安全和性能基本原則清單》。申請人應判斷該清單各項的適用性，說明有創血壓監護產品符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應的符合性證據，明確證明其符合性的文件。對於該清單中不適用的各項要求，申請人應當說明理由。

申請人應著重明確下述項目的適用性，說明有創血壓監護產品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：

2.1A5環境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.5、A5.6、A5.7等項；

2.2A6對電氣、機械和熱風險的防護，例如，A6.1、A6.4等項；

2.3A7有源醫療器械及與其連接的醫療器械，例如，A7.1、A7.4、A7.5、A7.6、A7.7等項；

2.4A8含有軟件的醫療器械以及獨立軟件；

2.5A9具有診斷或測量功能的醫療器械。

對於包含在產品注冊申報資料中的文件，申請人應當說明其在申報資料中的具體位置；對於未包含在產品注冊申報資料中的文件，申請人應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體係文件中的編號備查。

3.1 申報產品適用標準情況

有創血壓監護產品應當符合適用的強製性標準。若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強製性標準的適用範圍不一致，申請人應當提出不適用強製性標準的說明，並提供經驗證的證明性資料。

3.2 產品技術要求

產品技術要求應參考《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編製。

3.3 產品檢驗報告

申請人可提交以下任一形式的檢驗報告：

根據申報產品適用範圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。

參考本指導原則附件2，申請人應詳細說明安全和性能標準的適用性。

4.1 產品性能研究

申請人應提供有創血壓監護產品物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.2 聯合使用

申請人應提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控製措施、聯合使用上的限製，兼容性研究等。

4.3 電氣係統安全性研究

申請人應提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

4.4 軟件研究

4.4.1 軟件組件

有創血壓監護產品的軟件一般屬於軟件組件，一般不宜單獨注冊。參考《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》，申請人應按照“嚴重”安全性級別提供軟件研究資料，應關注：

4.4.2 網絡安全

參考《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，申請人應提供網絡安全研究資料。

4.5 清潔、消毒研究

申請人應明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。

5.1申請人應明確有創血壓監護產品的預期使用壽命，參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供預期使用壽命的分析驗證報告。

5.2在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，申請人應提供保持包裝完整性的依據，可參考GB/T 4857係列標準、國際安全運輸協會（International Safe Transit Association, ISTA）的1，2，3，7 SERIES標準、國際標準化組織（International Organization for Standardization）的ISO 4180 Packaging標準、美國材料與試驗學會（American Society of Testing Materials）的ASTM D4169 D7386 F2825標準等。

信息來源：國家藥監局器審中心